AMOSTRAGEM:

Definindo A melhor estratégia

Vamos avaliar todo os processos e planos de amostragem para criar racionais robustos, capacitar o time e balancear robustez de detecção com praticidade na execução.

 👉  Quando se trata de amostragem, a pergunta é:

Por que fazemos dessa maneira?

MAIORES DIFICULDADES COM AMOSTRAGEM NAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS.

MUITAS AMOSTRAS: Para garantir que o sistema é robusto, coleta-se amostras demais, o que causa excesso de demanda para várias áreas

POUCAS AMOSTRAS: Ao mesmo tempo, existe a impressão de que não se coleta o suficiente. Há insegurança quanto à robustez

DESINFORMAÇÃO: Em plena era digital, há pouca informação prática sobre como criar planos e estratégias de amostragem que sejam robustas na indústria farmacêutica

LEGADO: Não há um histórico de por que se faz do jeito atual. Somente se sabe que sempre se fez assim

ENGESSADO: Usando normas prontas, escolhem-se critérios pouco embasados para valores de NQA, tamanho de lote e regime de inspeção

Mudança de Paradigma: De Plano de amostragem para Estratégia de Amostragem

✅  Características Estratégias robustas de aMostragem na indústria farmacêutica 

1:

Tem um forte racional que embasa as decisões

2:

Usa corretamente os planos amostrais e normas

3:

Leva em consideração os riscos e criticidades existentes

4:

Balanceia robustez e praticidade

5:

Abrange todo o SGQ de materiais de embalagem aos produtos terminados

O principal resultado deve ser a CONFIANÇA das equipe em saber que está aplicando corretamente as técnicas estatísticas em conjunto com a praticidade necessária nos processos fabris.

SOLUÇÃO:

CONSULTORIA TÉCNICA E PRÁTICA PARA CRIAR E MELHORAR A ESTRATÉGIA DE AMOSTRAGEM EM PROCESSOS FARMACÊUTICOS

ETAPAS (100% DIGITAL)

1 – Failproof Planning (): Kick-off com o time, apresentação do framework de trabalho, avaliação de riscos à conclusão do trabalho

2 – As Is (): Entendendo o processo atual, motivações, cenário e GAPS

3 – Pocket Training (): Treinamento de todo o time em planos de amostragem, uso de normas e construção de racionais

4 – Controle de Qualidade (): Avaliando a estratégia do controle de qualidade para produtos acabados

5 – Validação do modelo (): Assegurando que toda a organização está de acordo com o direcionamento do trabalho

6 – Controles em Processo (): Garantindo controles robustos e eficientes

7 – Matéria prima (): Garantindo robustez para o recebimento das matérias primas

8 – Materiais de Embalagem  (): Como usar planos amostrais para controlar adequadamente os fornecedores

9 – Fechamento (): Finalizando os controles de mudança, análise de risco e validação final da estratégia

Sessões podem ser em português, espanhol ou inglês.

 

O trabalho inclui o fornecimento de modelos para análise de riscos, documentação do racional e materiais de apoio no uso de normas e planos de amostragem.

RESPONSÁVEL TÉCNICO PELA CONSULTORIA: RAFAEL TIBA

  • Engenheiro Químico pela Unicamp e Mestre em Engenharia de Processos com ênfase em Controle Estatístico de Processos pela Unicamp
  • Auditor Líder da ISO 9001
  • Master Black Belt Lean Six Sigma certificado
  • Certificação Internacional em Data Science pela IBM
  • 15 anos de experiência como consultor, trabalha unificando conceitos de estatística, engenharia de processos, projetos e técnicas de amostragem
  • Consultor em técnicas de análise estatística, já treinou mais de 3.000 pessoas de 15 países para mais de 50 empresas diferentes. Já realizou mais de 350 projetos de melhoria contínua utilizando técnicas de análise estatística, modelagem e desenho de experimentos.
  • Ex-especialista e coordenador de Sistemas da Qualidade na Johnson & Johnson
  • Especificamente em indústrias farmacêuticas e instrumentos médicos, já realizou trabalhos na área de estatística para ABL, Alcon, Allergan, AstraZeneca, Baxter, BD, Beker, EurofarmaJohnson & JohnsonZambon.

👉 Quer levar a consultoria em estratégia de amostragem para sua empresa ?

É muito rápido.  Basta nos informar seus contatos corporativos e entraremos em contato com você para enviar uma proposta:

Vamos achar um horário para conversarmos sobre como implantar uma estratégia de amostragem robusta para seus processos

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