Statistical Solutions for the Pharmaceutical Industry
We help regulated companies make better decisions through specialized statistical consulting, GxP-focused training, and continuous support. Brazilian expertise with global reach.
Our Services
We address the key needs of pharmaceutical industries through three value streams in Portuguese, Spanish, and English. Choose the solution that best fits your challenge.
Specialized Training
In-person and on-demand training in statistics applied to QA, Validation, Stability, and R&D. Hands-on classes with real cases from the industry.
Learn MoreStatistical Consulting for Pharma
Customized projects for Quality Control, QA (APR/CPV), QbD, process validation, sampling, market intelligence, and operational efficiency.
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Continuous subscription with dedicated consulting hours, exclusive knowledge base, and access to annual forums on best practices.
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Dedicated consulting hours with pharmaceutical statisticians
Priority access to our team of statistical experts
Statistical documentation reviews for regulatory compliance
Access to exclusive forums and best practice resources
Conheça o Edu
Edu é o agente consultor da Estatística Digital — IA treinada em normas regulatórias farmacêuticas para apoiar times de qualidade com respostas rastreáveis. Ele cita as fontes que usa, recusa decisões críticas sem revisão humana e mantém os dados do cliente em sigilo.
- Citação explícita das fontes regulatórias em cada resposta
- Base de conhecimento curada (ICH, FDA, USP, ANVISA, PIC/S)
- Guardrails para uso seguro em ambiente GxP
- Acelera primeiros rascunhos sem substituir validação humana
Edu
O irmão IA do StatSupport+. Onde o humano tem julgamento crítico, Edu tem velocidade e fontes citadas.
Statistical Solutions Throughout the Product Lifecycle
From development to post-market, we provide statistical support for every phase of your product's journey.
Descoberta & Desenvolvimento
Processo: Formulação e Escalonamento
Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.
Casos de uso:
Nossos Clientes
Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos
Cases de Sucesso
Navegação Rápida:
Racional de Amostragem
Desafio:
A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.
Solução:
Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.
Implantação de Continued Process Verification (CPV)
Desafio:
A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.
Solução:
Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.
Esteira de Análises para Revisão Periódica de Processos (RPP)
Desafio:
O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.
Solução:
Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.
Customização de IA Generativa para Suporte Técnico (Em andamento)
Desafio:
A área de Regulatory Affairs encontrava dificuldades para correlacionar rapidamente suas documentações internas (protocolos, SOPs) com os requisitos regulamentares (RDCs da Anvisa, CFR Title 21 do FDA e diretrizes EMA), resultando em múltiplas reuniões de alinhamento e revisões sucessivas de recomendações.
Solução:
Estamos customizando a plataforma de IA generativa (StatAiGen) – que já está alimentada com todo o conjunto de normas GMP, RDCs e CFR Title 21 – para incorporar as políticas, fluxos de aprovação e SOPs internos do cliente. Essa customização permitirá consultas contextualizadas que cruzam documentos corporativos com requisitos regulatórios globais, acelerando a tomada de decisão e padronizando as recomendações técnicas.
Análise de Dados de Estabilidade
Desafio:
O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.
Solução:
A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.
Inspection Readiness
Desafio:
Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.
Solução:
A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periodicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. Com isso, o cliente alcançou prontidão imediata para auditorias, reduzindo o tempo de resposta.
About Us
We are a company dedicated to providing statistical solutions to regulated industries, with focus on pharmaceutical, biotechnology, and medical devices sectors.
Our Team
Statistical specialists with academic background and industry experience in regulated environments.
Our Mission
To make statistics accessible and applicable, transforming complex data into actionable insights for our clients.
Our Approach
Combine deep statistical expertise with industry knowledge to deliver practical, regulation-compliant solutions.
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