We help regulated companies make better decisions through specialized statistical consulting, GxP-focused training, and continuous support. Brazilian expertise with global reach.
We address the key needs of pharmaceutical industries through three value streams in Portuguese, Spanish, and English. Choose the solution that best fits your challenge.
In-person and on-demand training in statistics applied to QA, Validation, Stability, and R&D. Hands-on classes with real cases from the industry.
Learn MoreCustomized projects for Quality Control, QA (APR/CPV), QbD, process validation, sampling, market intelligence, and operational efficiency.
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Software we build for statistical work in regulated environments.
A qualified study-planning application. Bring your pilot data and leave with the design of the IVPT pivotal study under the FDA draft guidance — donors and skin sections, the Joint Passing Rate, the sensitivity across your assumptions, and the Justification Document that supports the choice.
See GuidanceStat · IVPTFrom development to post-market, we provide statistical support for every phase of your product's journey.
Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.
Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos
A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.
Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.
A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.
Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.
O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.
Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.
O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.
A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.
Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.
A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periódicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. O time passou a ter um caminho definido para reunir evidência e responder a questionamentos, em vez de montar cada resposta do zero.
We are a company dedicated to providing statistical solutions to regulated industries, with focus on pharmaceutical, biotechnology, and medical devices sectors.
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