Quem somos
A Estatística Digital é uma consultoria brasileira especializada em estatística aplicada à indústria farmacêutica e a ambientes regulados (GxP). Apoiamos times de qualidade, validação e desenvolvimento na execução, revisão e automação de análises estatísticas exigidas por agências regulatórias internacionais.
Nossa história
A Estatística Digital nasceu da observação de que a indústria farmacêutica brasileira enfrenta um problema recorrente: profissionais talentosos com lacunas em estatística aplicada, e estatísticos talentosos sem domínio do contexto regulatório. Esse vão custa dinheiro em retrabalho, em desvios e em risco de inspeção.
Construímos a empresa para ocupar exatamente esse espaço — combinando profundidade técnica em estatística com fluência regulatória em ambientes GxP. Hoje, atendemos desde grandes farmacêuticas multinacionais até operações enxutas que precisam priorizar onde investir.
Missão
Transformar dados em decisões estatísticas confiáveis para ambientes regulados, contribuindo para o desenvolvimento seguro e eficaz de produtos que impactam a saúde e o bem-estar das pessoas.
Visão
Ser referência em soluções estatísticas para indústrias reguladas, unindo rigor científico e inovação tecnológica para elevar os padrões de qualidade e conformidade do setor.
Nossos valores
Quatro princípios que orientam decisões internas e relacionamento com clientes.
Rigor científico e metodológico
Cada decisão técnica tem racional explícito. Estatística não é arte — é disciplina com critério.
Compromisso com qualidade e conformidade
Trabalhamos com a régua das agências regulatórias mais exigentes — FDA, EMA, ANVISA, PIC/S.
Inovação responsável
Adotamos IA e automação onde reduzem trabalho repetitivo, sem comprometer rastreabilidade ou validação humana.
Transparência e integridade
Propostas detalhadas, prazos honestos e relatórios que mostram o que encontramos, mesmo quando incômodo.
Áreas de expertise
Estatística aplicada com profundidade nas frentes que mais geram risco e custo na indústria farmacêutica.
- Continued Process Verification (CPV)
- Validação de processos (FDA Stages 1–3)
- Validação e transferência de métodos analíticos (ICH Q2, USP <1224>)
- Revisão Periódica de Produto (RPP/RQP, PQR, APR)
- Estudos de estabilidade e shelf life (ICH Q1)
- Capacidade de processo (Cp, Cpk, Pp, Ppk)
- Controle estatístico de processo (SPC)
- Design of Experiments (DOE)
- Estudos de comparabilidade e equivalência (TOST)
- Quality by Design (ICH Q8/Q9/Q10/Q12)
- GMP, GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
- Contamination Control Strategy (CCS) — IN 35/ANVISA, PIC/S Annex 1
O que nos diferencia
Profundidade técnica
Estatística aplicada feita por quem entende tanto da matemática quanto do contexto regulatório.
Documentação defensável
Entregas pensadas para sustentar inspeção e auditoria, não apenas para resolver o problema imediato.
Transferência real
Trabalhamos para que o time interno saia mais forte ao final de cada projeto, não mais dependente.
Vamos conversar?
Se você tem um desafio estatístico em ambiente farmacêutico — submissão regulatória, inspeção próxima ou time que precisa crescer tecnicamente — agendamos 30 minutos sem compromisso.
Por que escolher nossos serviços?
- Expertise em estatística para ambientes regulados
- Metodologias aprovadas por agências reguladoras
- Equipe com formação acadêmica e experiência industrial
- Soluções personalizadas para seu contexto específico
- Suporte contínuo durante todo o projeto