Question 1

O que é Continued Process Verification (CPV)?

Accepted Answer

CPV é a terceira etapa da validação de processos definida pelo guia da FDA "Process Validation: General Principles and Practices" (2011). Consiste no monitoramento estatístico contínuo de Critical Process Parameters (CPPs) e Critical Quality Attributes (CQAs) ao longo da produção comercial, com o objetivo de garantir que o processo permaneça em estado de controle. Inclui ferramentas como gráficos de controle, análise de capacidade, análise de tendência e modelos preditivos.

Question 2

Quando usar Cpk versus Ppk?

Accepted Answer

Cpk é o índice de capacidade de curto prazo, calculado com a variabilidade dentro de subgrupos — usado para avaliar o processo sob condições controladas. Ppk usa o desvio-padrão global, representando o desempenho real ao longo do tempo. Em validação inicial, Cpk descreve o potencial. Em CPV, Ppk costuma ser o indicador mais relevante porque captura toda a variabilidade que o processo encontra na produção rotineira.

Question 3

A Revisão Periódica de Produto (RPP/RQP) é obrigatória?

Accepted Answer

Sim. A Revisão Periódica de Produto é exigida pela RDC 658/2022 da ANVISA (artigos 537–540) e por equivalentes internacionais como o EU GMP Guide Capítulo 1 e o ICH Q7. Deve ser conduzida no mínimo anualmente para todos os produtos comercializados, integrando análise estatística de tendências, capacidade, desvios e CAPAs.

Question 4

Quais normas e guias sustentam a estatística que aplicamos?

Accepted Answer

Nossa prática é alinhada às principais referências regulatórias do setor: FDA Process Validation Guidance (2011), USP <1010>/<1224>, ICH Q1 (estabilidade), Q2 (métodos analíticos), Q8/Q9/Q10/Q12 (Quality by Design e gestão de risco) e RDCs ANVISA aplicáveis (658, 200, entre outras).

Question 5

Como começa um projeto com a Estatística Digital?

Accepted Answer

Toda parceria começa com uma conversa de alinhamento de 30 minutos para entender contexto, dados disponíveis e prazo regulatório. Em seguida, enviamos uma proposta com escopo, metodologia, entregáveis e investimento. Para empresas que querem mapear o ponto de partida antes de contratar consultoria, oferecemos o Diagnóstico Estatístico — um assessment de duas semanas com escopo fechado.

Question 6

Vocês atendem empresas pequenas e médias?

Accepted Answer

Sim. Atendemos desde grandes farmacêuticas com programas de CPV e RPP estruturados até empresas menores que precisam de apoio pontual em validação ou submissões. Para esses casos, formatos como o Workshop Intensivo, o Diagnóstico Estatístico e a assinatura StatSupport+ Basic são caminhos com baixa fricção de entrada.

Question 7

Posso treinar minha equipe em vez de contratar consultoria?

Accepted Answer

Sim — e os dois caminhos coexistem. Treinamentos in-company elevam a maturidade estatística do time e reduzem dependência externa para tarefas recorrentes. Para análises críticas — submissões, defesas em inspeção, revisão estatística regulatória — recomendamos manter consultoria especializada como camada de segurança. Em muitos casos a combinação treinamento + StatSupport+ é a mais eficiente em custo e risco.

Question 8

Qual a diferença entre consultoria e StatSupport+?

Accepted Answer

Consultoria é projeto estruturado com escopo e prazo definidos (ex.: implementar CPV, conduzir RPP, validar método). StatSupport+ é assinatura contínua com horas dedicadas para demandas que aparecem ao longo do mês — revisão de protocolo, dúvida pontual, segunda opinião estatística. Muitas empresas usam consultoria para o setup inicial e StatSupport+ para sustentação.

Question 9

Quanto custa uma consultoria estatística?

Accepted Answer

O investimento varia conforme escopo, complexidade e prazo. Projetos pontuais (ex.: revisão estatística de um dossiê) começam em algumas dezenas de horas; programas estruturados (ex.: implementação de CPV) costumam ser contratados por pacote ou via assinatura StatSupport+. Toda proposta detalha horas, entregáveis e marcos para que o investimento seja transparente. Valores são definidos sob consulta após reunião inicial.

Question 10

Vocês emitem nota fiscal?

Accepted Answer

Sim. A Estatística Digital é pessoa jurídica brasileira e emite nota fiscal de serviço para todos os contratos. Atendemos formato de contratação por projeto, retainer mensal (StatSupport+) ou hora-consultor. Contrato e termo de confidencialidade (NDA) são padrão para qualquer engajamento.

Question 11

Quem é o Edu?

Accepted Answer

Edu é o agente consultor de IA da Estatística Digital. É um assistente especialista — não um chatbot genérico — treinado sobre uma base de conhecimento curada (ICH, FDA Guidance, USP, ANVISA, PIC/S, casos do nosso histórico) e com guardrails para uso seguro em ambiente GxP: cita fontes, recusa decisões fora do escopo, escala para humano quando o caso exige e mantém confidencialidade dos dados do usuário.

Question 12

O Edu substitui a consultoria humana?

Accepted Answer

Não — e nem se propõe a isso. O Edu é uma camada de aceleração para perguntas recorrentes, primeiros rascunhos e dúvidas técnicas pontuais. Decisões críticas (validação de submissão, defesa em inspeção, revisão estatística regulatória) continuam exigindo consultoria humana especializada.

Question 13

Vocês ajudam em preparação para inspeção FDA/ANVISA/EMA?

Accepted Answer

Sim. Atuamos especificamente na camada estatística da prontidão para inspeção: revisão da sustentação estatística de CPV, RPP/RQP, validações e estudos de estabilidade; treinamento de SMEs para defesa estatística em inspeção; preparação de respostas a deficiências (Form 483, Carta de não conformidade, Letter of Request).

Question 14

Como vocês lidam com confidencialidade dos dados?

Accepted Answer

Todo engajamento começa com NDA assinado. Dados do cliente não são usados para treinar modelos de IA pública. Para projetos com requisitos mais estritos, oferecemos opções de instância dedicada com isolamento adicional. Comunicação por canais corporativos (e-mail criptografado, drive privado).

Perguntas frequentes

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