Casos de sucesso

Seleção de projetos representativos da Estatística Digital em consultoria estatística para indústria farmacêutica. Detalhes específicos do cliente foram omitidos para preservar confidencialidade — o conteúdo técnico reflete o trabalho real entregue.

#01

Farmacêutica multinacional

Métodos Analíticos · QC

Racional de Amostragem para Controle de Qualidade

Desafio

A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem — do recebimento de matéria-prima à liberação de lotes finais — sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.

Solução

Aplicamos métodos de amostragem baseados em ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, com análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes de tamanho de amostra e níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado a GMP e a auditorias internacionais.

ISO 2859ICH Q2CapacidadeGMP

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#02

Farmacêutica de grande porte

Validação · CPV

Implantação de Continued Process Verification (CPV)

Desafio

A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) na rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.

Solução

Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos POPs estatísticos, redefinimos parâmetros críticos e ajustamos frequência e técnicas de coleta/análise (SPC, automação). O programa CPV foi implantado com fluxos de trabalho claros e auditáveis.

CPVICH Q10SPCAutomação

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#03

Farmacêutica nacional

RPP/RQP · Automação

Esteira de Análises para Revisão Periódica de Processos (RPP)

Desafio

O time dedicava grande parte do esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, limitando o tempo disponível para análises críticas de desempenho.

Solução

Redesenhamos o framework de análises (incluindo capability e gráficos de SPC) e implementamos automação para tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde focar em interpretação e refinamento das análises — fluxo mais ágil e centrado em insights de alto valor.

RPPAutomaçãoCapabilitySPC

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#04

Farmacêutica multinacional

IA · Regulatory Affairs

Customização de IA Generativa para Suporte Regulatório

Desafio

A área de Regulatory Affairs encontrava dificuldades para correlacionar rapidamente documentações internas (protocolos, SOPs) com requisitos regulamentares (RDCs ANVISA, 21 CFR FDA, diretrizes EMA), resultando em múltiplas reuniões de alinhamento e revisões sucessivas.

Solução

Customizamos plataforma de IA generativa (Edu) — alimentada com normas GMP, RDCs e 21 CFR — para incorporar políticas, fluxos de aprovação e SOPs internos do cliente. Consultas contextualizadas que cruzam documentos corporativos com requisitos regulatórios globais, acelerando decisão e padronizando recomendações técnicas.

IA generativaANVISAFDAEMA

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#05

Farmacêutica nacional

Estabilidade · ICH Q1

Análise de Dados de Estabilidade

Desafio

Estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e risco na definição de prazo de validade. Dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.

Solução

Estruturamos programa de monitoramento periódico: protocolos de coleta alinhados a ICH Q1A, regressão linear e não-linear para curvas de degradação com intervalos de confiança, automação de relatórios com dashboards e alertas de outliers, e treinamento customizado para analistas em interpretação e geração de relatórios para auditoria.

EstabilidadeICH Q1RegressãoShelf life

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#06

Farmacêutica exportadora

Compliance · Inspeção

Inspection Readiness para Auditorias FDA

Desafio

Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Atrasos na resposta a observações geravam risco de não conformidades graves.

Solução

Desenvolvemos framework de Inspection Readiness: mapeamento de processos críticos e SMEs, checklists e templates de resposta, rotinas de pré-auditoria com simulações, e consultoria on-demand para ajustes em caso de achados. Resultado: prontidão imediata para auditorias e redução do tempo de resposta.

FDAAuditoriaInspection ReadinessCAPA

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