Glossário técnico

CPV (Continued Process Verification) é a terceira etapa da validação de processos farmacêuticos, definida pela FDA em 2011, que consiste no monitoramento estatístico contínuo de parâmetros e atributos críticos durante a produção comercial.

GxP é o conjunto de "Boas Práticas" regulatórias da indústria farmacêutica e de saúde — onde "x" representa a área (M=Manufatura, L=Laboratório, C=Clínica, D=Distribuição, V=Farmacovigilância) — que define padrões de qualidade, integridade de dados e rastreabilidade exigidos por agências como FDA, EMA e ANVISA.

CQA (Critical Quality Attribute) é uma propriedade física, química, biológica ou microbiológica do produto farmacêutico que precisa permanecer dentro de limites específicos para garantir a qualidade desejada — definição formal estabelecida pela ICH Q8(R2).

CPP (Critical Process Parameter) é uma variável de processo cuja variabilidade impacta significativamente um Critical Quality Attribute (CQA) e que, por isso, precisa ser monitorada e controlada — conceito definido pela ICH Q8(R2).

Cpk e Ppk são índices de capacidade que medem o quanto um processo respeita seus limites de especificação: Cpk usa a variabilidade de curto prazo (within-subgroup) e descreve o potencial sob condições controladas; Ppk usa o desvio-padrão global e descreve o desempenho real ao longo do tempo.