Consultoría, capacitación y software estadístico para CPV, revisión periódica de producto, validación de procesos y métodos analíticos. Apoyamos a la industria farmacéutica regulada por ANVISA, FDA, EMA e ICH.
Estatística Digital es una consultora brasileña especializada en estadística aplicada a la industria farmacéutica y a entornos regulados (GxP). Apoyamos a los equipos de calidad, validación y desarrollo en la ejecución, revisión y automatización de los análisis estadísticos exigidos por agencias como ANVISA, FDA y EMA y por las guías ICH. Combinamos consultoría técnica, capacitación, un agente de IA (Edu), software de Continued Process Verification (CPV) y GuidanceStat, una plataforma de planificación de estudios regulados que convierte las guías de la FDA y de ANVISA en flujos guiados — todos con una fase de setup dedicada a la realidad de cada cliente.
Proyectos a medida con respaldo estadístico listo para inspección. Trabajamos desde el diseño del estudio hasta la documentación final.
Capacitación técnica para equipos que necesitan aplicar estadística bajo exigencias regulatorias.
Soporte estadístico continuo, agentes consultores y software para automatizar tareas críticas.
Atendemos las principales necesidades de la industria farmacéutica en tres frentes, en portugués, español e inglés. Elija la solución que mejor se adapte a su desafío.
Formación presencial y on-demand en estadística aplicada a QA, Validación, Estabilidad e I+D. Clases prácticas con casos reales del sector.
Más InformaciónProyectos a medida en Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad (RPP/CPV), QbD, validación de procesos, muestreo, inteligencia de mercado y eficiencia operativa.
Más InformaciónSuscripción continua con horas de consultor sénior y un programa de capacitación incluido, para que el equipo resuelva la estadística sin depender de una nueva contratación para cada demanda.
Más InformaciónSuscripción continua para un soporte estadístico completo a su equipo
Un consultor sénior a disposición de su equipo
Formación en línea y presencial
El programa de capacitación está incluido en el paquete
Software que Estatística Digital desarrolla para el trabajo estadístico en entornos regulados.
Convierte las guías de la FDA y de ANVISA en flujos guiados: usted parte de la decisión regulatoria, la estadística se ejecuta por debajo y cada resultado sale con la justificación que leerán sus revisores y los reguladores. Diseño de estudio pivotal de IVPT disponible; estabilidad en desarrollo.
Conocer GuidanceStatAgente de IA consultor de estadística farmacéutica
Responde sobre normas regulatorias citando las fuentes que utilizó, entrenado con la base documental del cliente, y rechaza decisiones críticas sin revisión humana.
Más informaciónContinued Process Verification automatizado
Plataforma de CPV con preparación estandarizada e implementación ajustada al proceso de cada cliente.
Más informaciónActuamos en cada etapa del ciclo de vida del producto farmacéutico, ofreciendo análisis y metodologías a medida. Explore los casos de uso y descubra cómo aplicamos la estadística para generar valor.
Diseño experimental y análisis exploratorio para la optimización de compuestos y procesos.
Alianzas exitosas con empresas líderes de los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos
El área de Control de Calidad necesitaba revisar todo el alcance de muestreo – desde la recepción de materias primas hasta la liberación de lotes finales – sin un marco estadístico estandarizado que cumpliera con las directrices globales de Gestión de Calidad.
Aplicamos métodos de muestreo basados en las normas ISO 2859 y las guías ICH Q2, además de análisis de capacidad de proceso, para estructurar racionales de muestreo claros. Propusimos ajustes en el tamaño de muestra y en los niveles de inspección que equilibran riesgo y eficiencia operativa, entregando un sistema de muestreo más robusto y alineado con las exigencias de GMP y de auditorías internacionales.
El equipo de producción tenía dificultades para operacionalizar el programa de Verificación Continua del Proceso (CPV) en la rutina diaria, lo que generaba retrasos en la entrega de informes y brechas en el control de parámetros críticos.
Asignamos analistas sénior para consolidar los datos históricos y alimentar los protocolos de CPV, elaborando planes de acción basados en riesgo conforme a ICH Q10. Junto con las áreas de Ingeniería, Calidad y Operaciones, revisamos el Procedimiento Operativo Estándar (POE) de estadística, redefinimos los parámetros críticos y ajustamos la frecuencia y las técnicas de recolección/análisis (SPC, automatización de datos). El programa de CPV se implementó de forma fluida, con flujos de trabajo claros y auditables.
El equipo dedicaba gran parte de su esfuerzo a tareas manuales de recolección, tratamiento y formateo de datos para los informes de Revisión Periódica de Producto, lo que limitaba el tiempo disponible para análisis críticos de desempeño y optimización de parámetros estadísticos.
Rediseñamos el marco de análisis (incluidos Capacidad de Proceso y Gráficos de SPC) e implementamos herramientas de automatización para el tratamiento de datos. Con el soporte continuo de ED en la generación y visualización de resultados, el equipo pudo concentrarse en la interpretación y el refinamiento de los análisis, haciendo el flujo de trabajo más ágil y enfocado en insights de alto valor.
El cliente realizaba estudios de estabilidad en múltiples condiciones (temperatura, humedad, fotoestabilidad) sin una rutina estadística estandarizada, lo que resultaba en informes inconsistentes y riesgos en la definición de la vida útil. Había dificultad para identificar tendencias de degradación y diferenciar variaciones normales de outliers que requerían investigación.
ED estructuró un programa de monitoreo periódico que incluyó: definición de protocolos de recolección de datos y frecuencia de muestreo alineados con las guías ICH Q1A; implementación de análisis de regresión lineal y no lineal para estimar curvas de degradación y predecir la vida útil con intervalos de confianza; automatización de informes estadísticos, con dashboards de control de tendencias y alertas de outliers para apoyar al equipo de validación; capacitación personalizada para que los analistas interpreten resultados y generen informes alineados con auditorías regulatorias.
Ante el aumento de inspecciones no anunciadas por parte de la FDA y otras agencias, el cliente no tenía un proceso estructurado para priorizar stakeholders, reunir documentación crítica y poner los datos a disposición en tiempo real. Esto generaba retrasos en la respuesta a observaciones y riesgo de no conformidades graves.
ED desarrolló un marco de Inspection Readiness que incluyó: mapeo de procesos críticos e identificación de responsables (SMEs) para cada flujo de auditoría; creación de checklists y plantillas de datos para respuestas de auditoría, garantizando acceso continuo; definición de rutinas de preauditoría y simulacros periódicos, con simulación de preguntas e informes de desempeño estadístico; consultoría on-demand para ajustes inmediatos en caso de hallazgos, con análisis estadísticos y conclusiones estructuradas. El equipo pasó a tener un camino definido para reunir evidencia y responder preguntas, en lugar de armar cada respuesta desde cero.
Estatística Digital nació de la unión entre un conocimiento estadístico profundo y la experiencia en entornos regulados, para ofrecer soluciones que cumplan con las exigencias más rigurosas de la industria de la salud.
Nuestro equipo está formado por profesionales con amplia experiencia en estadística aplicada, validación de sistemas computarizados, ciencia de datos y cumplimiento regulatorio en entornos GxP.
Trabajamos con empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos, ofreciendo soluciones estadísticas que garantizan calidad, cumplimiento y eficiencia operativa.
Transformar datos en decisiones estadísticas confiables para entornos regulados, contribuyendo al desarrollo seguro y eficaz de productos que impactan la salud y el bienestar de las personas.
Ser referencia en soluciones estadísticas para industrias reguladas, uniendo rigor científico e innovación tecnológica para elevar los estándares de calidad y cumplimiento del sector.
Contáctenos para saber cómo podemos ayudarle a optimizar sus procesos estadísticos