Soluciones Estadísticas para la Industria Farmacéutica
Ayudamos a empresas reguladas a tomar mejores decisiones a través de consultoría estadística especializada, formación enfocada en GxP y soporte continuo. Experiencia brasileña con alcance global.
Nuestros Servicios
Atendemos las principales necesidades de las industrias farmacéuticas en tres frentes de valor en portugués, español e inglés. Elija la solución que mejor se adapte a su desafío.
Formaciones Especializadas
Formaciones presenciales y bajo demanda en estadística aplicada a QA, Validación, Estabilidad e I+D. Clases prácticas con casos reales del sector.
Más informaciónConsultoría Estadística para Farmacéuticas
Proyectos a medida en Control de Calidad, GQ (RPP/VCP), QbD, validación de procesos, muestreo, inteligencia de mercado y eficiencia operativa.
Más informaciónStatSupport+
Suscripción continua con horas de consultoría dedicadas, base de conocimiento exclusiva y acceso a foros anuales de mejores prácticas.
Más informaciónPlataforma StatSupport+
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Horas de consultoría dedicadas con estadísticos farmacéuticos
Acceso prioritario a nuestro equipo de expertos estadísticos
Revisiones de documentación estadística para cumplimiento regulatorio
Acceso a foros exclusivos y recursos de mejores prácticas
Conheça o Edu
Edu é o agente consultor da Estatística Digital — IA treinada em normas regulatórias farmacêuticas para apoiar times de qualidade com respostas rastreáveis. Ele cita as fontes que usa, recusa decisões críticas sem revisão humana e mantém os dados do cliente em sigilo.
- Citação explícita das fontes regulatórias em cada resposta
- Base de conhecimento curada (ICH, FDA, USP, ANVISA, PIC/S)
- Guardrails para uso seguro em ambiente GxP
- Acelera primeiros rascunhos sem substituir validação humana
Edu
O irmão IA do StatSupport+. Onde o humano tem julgamento crítico, Edu tem velocidade e fontes citadas.
Soluciones Estadísticas a lo Largo del Ciclo de Vida del Producto
Desde el desarrollo hasta el post-mercado, proporcionamos soporte estadístico para cada fase del recorrido de su producto.
Descoberta & Desenvolvimento
Processo: Formulação e Escalonamento
Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.
Casos de uso:
Nossos Clientes
Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos
Cases de Sucesso
Navegação Rápida:
Racional de Amostragem
Desafio:
A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.
Solução:
Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.
Implantação de Continued Process Verification (CPV)
Desafio:
A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.
Solução:
Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.
Esteira de Análises para Revisão Periódica de Processos (RPP)
Desafio:
O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.
Solução:
Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.
Customização de IA Generativa para Suporte Técnico (Em andamento)
Desafio:
A área de Regulatory Affairs encontrava dificuldades para correlacionar rapidamente suas documentações internas (protocolos, SOPs) com os requisitos regulamentares (RDCs da Anvisa, CFR Title 21 do FDA e diretrizes EMA), resultando em múltiplas reuniões de alinhamento e revisões sucessivas de recomendações.
Solução:
Estamos customizando a plataforma de IA generativa (StatAiGen) – que já está alimentada com todo o conjunto de normas GMP, RDCs e CFR Title 21 – para incorporar as políticas, fluxos de aprovação e SOPs internos do cliente. Essa customização permitirá consultas contextualizadas que cruzam documentos corporativos com requisitos regulatórios globais, acelerando a tomada de decisão e padronizando as recomendações técnicas.
Análise de Dados de Estabilidade
Desafio:
O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.
Solução:
A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.
Inspection Readiness
Desafio:
Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.
Solução:
A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periodicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. Com isso, o cliente alcançou prontidão imediata para auditorias, reduzindo o tempo de resposta.
Sobre Nosotros
Somos una empresa dedicada a proporcionar soluciones estadísticas a industrias reguladas, con enfoque en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.
Nuestro Equipo
Especialistas en estadística con formación académica y experiencia industrial en entornos regulados.
Nuestra Misión
Hacer que la estadística sea accesible y aplicable, transformando datos complejos en conocimientos prácticos para nuestros clientes.
Nuestro Enfoque
Combinamos profunda experiencia estadística con conocimiento de la industria para ofrecer soluciones prácticas y conformes con la regulación.
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