Estatística aplicada à indústria farmacêutica

Consultoria, treinamentos e software estatístico para CPV, RPP/RQP, validação de processos e métodos analíticos. Apoiamos indústrias farmacêuticas reguladas por ANVISA, FDA, EMA e ICH.

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O que fazemos

A Estatística Digital é uma consultoria brasileira especializada em estatística aplicada à indústria farmacêutica e a ambientes regulados (GxP). Apoiamos times de qualidade, validação e desenvolvimento na execução, revisão e automação de análises estatísticas exigidas por agências como ANVISA, FDA, EMA e diretrizes ICH. Combinamos consultoria técnica, treinamentos, agente IA (Edu) e software de Continued Process Verification (CPV) — todos com fase de setup dedicada à realidade de cada cliente.

Consultoria estatística para indústria farmacêutica

Projetos sob medida com sustentação estatística pronta para inspeção. Atuamos do desenho do estudo à documentação final.

Continued Process Verification (CPV) e gráficos de controle (X̄-R, EWMA, CUSUM, Hotelling T²)
Revisão Periódica de Produto (RPP/RQP) e Annual Product Review (APR)
Validação de processos (FDA Stages 1–3) e validação de métodos analíticos (ICH Q2)
Estudos de estabilidade, shelf life, comparabilidade e equivalência (TOST, intervalos de confiança)
Capacidade de processo (Cp, Cpk, Pp, Ppk) e Design of Experiments (DOE)

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Treinamentos especializados

Capacitação técnica voltada para times que precisam aplicar estatística sob exigência regulatória.

Curso "Estatística para Farma" — síncrono presencial ou remoto, com instrutor especialista
Workshop intensivo de 1 dia (CPV na prática, validação, IA generativa em estatística farma)
Treinamentos in-company B2B com casos reais do setor farmacêutico
Academia ED — assinatura anual com acesso ao catálogo completo para o time todo

Ver treinamentos

StatSupport+ e ferramentas inteligentes

Suporte estatístico contínuo, agentes consultores e software para automatizar tarefas críticas.

Assinatura StatSupport+ com horas dedicadas e resposta em até 24h
Edu — agente IA consultor com base de conhecimento regulatória curada e setup customizado
Software CPV automatizado para coleta, análise e alertas estatísticos, com pacote de validação 21 CFR Part 11
Documentação pronta para auditoria, com rastreabilidade risco → controle → evidência

Conhecer o StatSupport+

Nossas Ofertas

Atendemos às principais necessidades das indústrias farmacêuticas em três frentes de valor em português, espanhol e inglês. Escolha a solução que melhor se adapta ao seu desafio.

Treinamentos Especializados

Formações presenciais e on-demand em estatística aplicada a QA, Validação, Estabilidade e P&D. Aulas hands-on com casos reais do setor.

Saiba Mais

Consultoria em estatística pra indústria farma

Projetos sob medida em Controle de Qualidade, GQ (RPP/VCP), QbD, validação de processos, amostragem, inteligência de mercado e eficiência operacional.

Saiba Mais

StatSupport+

Assinatura contínua com horas de consultoria dedicadas, base de conhecimento exclusiva e acesso a fóruns anuais de melhores práticas.

Saiba Mais

StatSupport+

Assinatura contínua para suporte estatístico completo ao seu time

Treinamento e Desenvolvimento

Formação especializada para sua equipe

•Biblioteca de cursos estruturados conforme normas regulatórias
•Workshops práticos com metodologias estatísticas
•Controle de presença e certificação digital

Consultoria Dedicada

Expertise quando você precisa

•Consultores especializados à disposição do seu time
•Análise padronizada de dados e relatórios
•Suporte em auditorias e planos de melhoria

IA Generativa

Autoatendimento inteligente (em andamento)

•Consultas a normas e protocolos via chat
•Atualizações automáticas de diretrizes regulatórias
•Geração de templates e análises personalizadas

Comunidade de Práticas

Rede exclusiva de especialistas

•Fóruns por nível de liderança e especialidade
•Benchmarking e estudos de caso entre pares
•Rede de networking contínua para troca de conhecimentos

Saiba mais sobre o StatSupport+

Soluções Digitais

Software que a Estatística Digital constrói para o trabalho estatístico em ambiente regulado.

Módulo 01 · IVPT

GuidanceStat

Aplicação qualificada de planejamento de estudo. Você importa os dados do piloto e sai com o desenho do estudo pivotal IVPT sob a draft guidance da FDA — doadores e seções de pele, a taxa de aprovação conjunta, a sensibilidade às suas premissas e o Justification Document que sustenta a escolha.

Conhecer o GuidanceStat

doadores
se a razão suposta é 1,00

doadores
se é 0,90

Mesmo piloto, mesma meta — e quase o dobro do estudo. Essa premissa é do requerente, não do regulador, e é exatamente o que o GuidanceStat mostra antes do compromisso.

Output real sobre o exemplo publicado pela FDA

Edu

Acesso antecipado 2026

Agente IA consultor de estatística farma

Responde sobre normas regulatórias citando as fontes que usou, e recusa decisões críticas sem revisão humana.

Saiba mais

Software CPV

Em breve

Continued Process Verification automatizado

Plataforma de CPV com preparação padronizada e implementação ajustada ao processo de cada cliente.

Saiba mais

Fases do Ciclo de Vida e Aplicações Estatísticas

Atuamos em cada etapa do ciclo de vida do produto farmacêutico, oferecendo análises e metodologias sob medida. Navegue pelos casos de uso e descubra como aplicamos estatística para gerar valor.

Descoberta & Desenvolvimento

Processo: Formulação e Escalonamento

Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.

Casos de uso:

DOE para otimização de formulações

Bracketing e matrixing em estudos de estabilidade inicial

Comparabilidade estatística entre lotes

Análise de dados e estudos históricos

Análise de IA Generativa em papers e estudos clínicos

Nossos Clientes

Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos

Cases de Sucesso

Navegação Rápida:

Racional de Amostragem

Desafio:

A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.

Solução:

Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.

Implantação de Continued Process Verification (CPV)

Desafio:

A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.

Solução:

Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.

Esteira de Análises para Revisão Periódica de Processos (RPP)

Desafio:

O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.

Solução:

Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.

Customização de IA Generativa para Suporte Técnico (Em andamento)

Desafio:

A área de Regulatory Affairs encontrava dificuldades para correlacionar rapidamente suas documentações internas (protocolos, SOPs) com os requisitos regulamentares (RDCs da Anvisa, CFR Title 21 do FDA e diretrizes EMA), resultando em múltiplas reuniões de alinhamento e revisões sucessivas de recomendações.

Solução:

Estamos customizando a plataforma de IA generativa (StatAiGen) – que já está alimentada com todo o conjunto de normas GMP, RDCs e CFR Title 21 – para incorporar as políticas, fluxos de aprovação e SOPs internos do cliente. Essa customização permitirá consultas contextualizadas que cruzam documentos corporativos com requisitos regulatórios globais, acelerando a tomada de decisão e padronizando as recomendações técnicas.

Análise de Dados de Estabilidade

Desafio:

O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.

Solução:

A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.

Inspection Readiness

Desafio:

Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.

Solução:

A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periodicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. Com isso, o cliente alcançou prontidão imediata para auditorias, reduzindo o tempo de resposta.

Sobre Nós

A Estatística Digital nasceu da união entre conhecimento estatístico profundo e expertise em ambientes regulados para oferecer soluções que atendam às exigências mais rigorosas da indústria da saúde.

Nossa equipe é formada por profissionais com ampla experiência em estatística aplicada, validação de sistemas computadorizados, ciência de dados e conformidade regulatória em ambientes GxP.

Trabalhamos com indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos, proporcionando soluções estatísticas que garantem qualidade, conformidade e eficiência operacional.

Nossa Missão

Transformar dados em decisões estatísticas confiáveis para ambientes regulados, contribuindo para o desenvolvimento seguro e eficaz de produtos que impactam a saúde e o bem-estar das pessoas.

Nossa Visão

Ser referência em soluções estatísticas para indústrias reguladas, unindo rigor científico e inovação tecnológica para elevar os padrões de qualidade e conformidade do setor.

Nossos Valores

Rigor científico e metodológico
Compromisso com a qualidade e conformidade
Inovação tecnológica responsável
Transparência e integridade em todas as relações

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Segunda a Sexta: 9h às 18h