Consultoria, treinamentos e software estatístico para CPV, RPP/RQP, validação de processos e métodos analíticos. Apoiamos indústrias farmacêuticas reguladas por ANVISA, FDA, EMA e ICH.
A Estatística Digital é uma consultoria brasileira especializada em estatística aplicada à indústria farmacêutica e a ambientes regulados (GxP). Apoiamos times de qualidade, validação e desenvolvimento na execução, revisão e automação de análises estatísticas exigidas por agências como ANVISA, FDA, EMA e diretrizes ICH. Combinamos consultoria técnica, treinamentos, agente IA (Edu), software de Continued Process Verification (CPV) e o GuidanceStat, plataforma de planejamento de estudos regulados que transforma guias da FDA e da ANVISA em fluxos guiados — todos com fase de setup dedicada à realidade de cada cliente.
Projetos sob medida com sustentação estatística pronta para inspeção. Atuamos do desenho do estudo à documentação final.
Capacitação técnica voltada para times que precisam aplicar estatística sob exigência regulatória.
Suporte estatístico contínuo, agentes consultores e software para automatizar tarefas críticas.
Atendemos às principais necessidades das indústrias farmacêuticas em três frentes de valor em português, espanhol e inglês. Escolha a solução que melhor se adapta ao seu desafio.
Formações presenciais e on-demand em estatística aplicada a QA, Validação, Estabilidade e P&D. Aulas hands-on com casos reais do setor.
Saiba MaisProjetos sob medida em Controle de Qualidade, GQ (RPP/VCP), QbD, validação de processos, amostragem, inteligência de mercado e eficiência operacional.
Saiba MaisAssinatura contínua com horas de consultor sênior e uma grade de treinamento no pacote, para o time resolver estatística sem depender de contratação a cada demanda.
Saiba MaisAssinatura contínua para suporte estatístico completo ao seu time
Consultor sênior à disposição do seu time
Formação on-line e presencial
A grade de treinamento entra no pacote
Software que a Estatística Digital constrói para o trabalho estatístico em ambiente regulado.
Transforma os guias da FDA e da ANVISA em fluxos guiados: você parte da decisão regulatória, a estatística roda por baixo e cada resultado sai com a justificativa que revisores e reguladores vão ler. Desenho de estudo pivotal de IVPT disponível; estabilidade em desenvolvimento.
Conhecer o GuidanceStatAgente IA consultor de estatística farma
Responde sobre normas regulatórias citando as fontes que usou, treinado na base documental do cliente, e recusa decisões críticas sem revisão humana.
Saiba maisContinued Process Verification automatizado
Plataforma de CPV com preparação padronizada e implementação ajustada ao processo de cada cliente.
Saiba maisAtuamos em cada etapa do ciclo de vida do produto farmacêutico, oferecendo análises e metodologias sob medida. Navegue pelos casos de uso e descubra como aplicamos estatística para gerar valor.
Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.
Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos
A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.
Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.
A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Verificação Contínua do Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.
Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.
O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Produto, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.
Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.
O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.
A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.
Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.
A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periódicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. O time passou a ter um caminho definido para reunir evidência e responder a questionamentos, em vez de montar cada resposta do zero.
A Estatística Digital nasceu da união entre conhecimento estatístico profundo e expertise em ambientes regulados para oferecer soluções que atendam às exigências mais rigorosas da indústria da saúde.
Nossa equipe é formada por profissionais com ampla experiência em estatística aplicada, validação de sistemas computadorizados, ciência de dados e conformidade regulatória em ambientes GxP.
Trabalhamos com indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos, proporcionando soluções estatísticas que garantem qualidade, conformidade e eficiência operacional.
Transformar dados em decisões estatísticas confiáveis para ambientes regulados, contribuindo para o desenvolvimento seguro e eficaz de produtos que impactam a saúde e o bem-estar das pessoas.
Ser referência em soluções estatísticas para indústrias reguladas, unindo rigor científico e inovação tecnológica para elevar os padrões de qualidade e conformidade do setor.
Entre em contato para saber como podemos ajudar a otimizar seus processos estatísticos