Estatística aplicada à indústria farmacêutica
Consultoria, treinamentos e software estatístico para CPV, RPP/RQP, validação de processos e métodos analíticos. Apoiamos indústrias farmacêuticas reguladas por ANVISA, FDA, EMA e ICH.
O que fazemos
A Estatística Digital é uma consultoria brasileira especializada em estatística aplicada à indústria farmacêutica e a ambientes regulados (GxP). Apoiamos times de qualidade, validação e desenvolvimento na execução, revisão e automação de análises estatísticas exigidas por agências como ANVISA, FDA, EMA e diretrizes ICH. Combinamos consultoria técnica, treinamentos, agente IA (Edu) e software de Continued Process Verification (CPV) — todos com fase de setup dedicada à realidade de cada cliente.
Consultoria estatística para indústria farmacêutica
Projetos sob medida com sustentação estatística pronta para inspeção. Atuamos do desenho do estudo à documentação final.
- Continued Process Verification (CPV) e gráficos de controle (X̄-R, EWMA, CUSUM, Hotelling T²)
- Revisão Periódica de Produto (RPP/RQP) e Annual Product Review (APR)
- Validação de processos (FDA Stages 1–3) e validação de métodos analíticos (ICH Q2)
- Estudos de estabilidade, shelf life, comparabilidade e equivalência (TOST, intervalos de confiança)
- Capacidade de processo (Cp, Cpk, Pp, Ppk) e Design of Experiments (DOE)
Treinamentos especializados
Capacitação técnica voltada para times que precisam aplicar estatística sob exigência regulatória.
- Curso "Estatística para Farma" — síncrono presencial ou remoto, com instrutor especialista
- Workshop intensivo de 1 dia (CPV na prática, validação, IA generativa em estatística farma)
- Treinamentos in-company B2B com casos reais do setor farmacêutico
- Academia ED — assinatura anual com acesso ao catálogo completo para o time todo
StatSupport+ e ferramentas inteligentes
Suporte estatístico contínuo, agentes consultores e software para automatizar tarefas críticas.
- Assinatura StatSupport+ com horas dedicadas e resposta em até 24h
- Edu — agente IA consultor com base de conhecimento regulatória curada e setup customizado
- Software CPV automatizado para coleta, análise e alertas estatísticos, com pacote de validação 21 CFR Part 11
- Documentação pronta para auditoria, com rastreabilidade risco → controle → evidência
Nossas Ofertas
Atendemos às principais necessidades das indústrias farmacêuticas em três frentes de valor em português, espanhol e inglês. Escolha a solução que melhor se adapta ao seu desafio.
Treinamentos Especializados
Formações presenciais e on-demand em estatística aplicada a QA, Validação, Estabilidade e P&D. Aulas hands-on com casos reais do setor.
Saiba MaisConsultoria em estatística pra indústria farma
Projetos sob medida em Controle de Qualidade, GQ (RPP/VCP), QbD, validação de processos, amostragem, inteligência de mercado e eficiência operacional.
Saiba MaisStatSupport+
Assinatura contínua com horas de consultoria dedicadas, base de conhecimento exclusiva e acesso a fóruns anuais de melhores práticas.
Saiba MaisStatSupport+
Assinatura contínua para suporte estatístico completo ao seu time
Treinamento e Desenvolvimento
Formação especializada para sua equipe
- •Biblioteca de cursos estruturados conforme normas regulatórias
- •Workshops práticos com metodologias estatísticas
- •Controle de presença e certificação digital
Consultoria Dedicada
Expertise quando você precisa
- •Consultores especializados à disposição do seu time
- •Análise padronizada de dados e relatórios
- •Suporte em auditorias e planos de melhoria
IA Generativa
Autoatendimento inteligente (em andamento)
- •Consultas a normas e protocolos via chat
- •Atualizações automáticas de diretrizes regulatórias
- •Geração de templates e análises personalizadas
Comunidade de Práticas
Rede exclusiva de especialistas
- •Fóruns por nível de liderança e especialidade
- •Benchmarking e estudos de caso entre pares
- •Rede de networking contínua para troca de conhecimentos
Conheça o Edu
Edu é o agente consultor da Estatística Digital — IA treinada em normas regulatórias farmacêuticas para apoiar times de qualidade com respostas rastreáveis. Ele cita as fontes que usa, recusa decisões críticas sem revisão humana e mantém os dados do cliente em sigilo.
- Citação explícita das fontes regulatórias em cada resposta
- Base de conhecimento curada (ICH, FDA, USP, ANVISA, PIC/S)
- Guardrails para uso seguro em ambiente GxP
- Acelera primeiros rascunhos sem substituir validação humana
Edu
O irmão IA do StatSupport+. Onde o humano tem julgamento crítico, Edu tem velocidade e fontes citadas.
Fases do Ciclo de Vida e Aplicações Estatísticas
Atuamos em cada etapa do ciclo de vida do produto farmacêutico, oferecendo análises e metodologias sob medida. Navegue pelos casos de uso e descubra como aplicamos estatística para gerar valor.
Descoberta & Desenvolvimento
Processo: Formulação e Escalonamento
Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.
Casos de uso:
Nossos Clientes
Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos
Cases de Sucesso
Navegação Rápida:
Racional de Amostragem
Desafio:
A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.
Solução:
Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.
Implantação de Continued Process Verification (CPV)
Desafio:
A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.
Solução:
Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.
Esteira de Análises para Revisão Periódica de Processos (RPP)
Desafio:
O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.
Solução:
Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.
Customização de IA Generativa para Suporte Técnico (Em andamento)
Desafio:
A área de Regulatory Affairs encontrava dificuldades para correlacionar rapidamente suas documentações internas (protocolos, SOPs) com os requisitos regulamentares (RDCs da Anvisa, CFR Title 21 do FDA e diretrizes EMA), resultando em múltiplas reuniões de alinhamento e revisões sucessivas de recomendações.
Solução:
Estamos customizando a plataforma de IA generativa (StatAiGen) – que já está alimentada com todo o conjunto de normas GMP, RDCs e CFR Title 21 – para incorporar as políticas, fluxos de aprovação e SOPs internos do cliente. Essa customização permitirá consultas contextualizadas que cruzam documentos corporativos com requisitos regulatórios globais, acelerando a tomada de decisão e padronizando as recomendações técnicas.
Análise de Dados de Estabilidade
Desafio:
O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.
Solução:
A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.
Inspection Readiness
Desafio:
Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.
Solução:
A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periodicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. Com isso, o cliente alcançou prontidão imediata para auditorias, reduzindo o tempo de resposta.
Sobre Nós
A Estatística Digital nasceu da união entre conhecimento estatístico profundo e expertise em ambientes regulados para oferecer soluções que atendam às exigências mais rigorosas da indústria da saúde.
Nossa equipe é formada por profissionais com ampla experiência em estatística aplicada, validação de sistemas computadorizados, ciência de dados e conformidade regulatória em ambientes GxP.
Trabalhamos com indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos, proporcionando soluções estatísticas que garantem qualidade, conformidade e eficiência operacional.
Nossa Missão
Transformar dados em decisões estatísticas confiáveis para ambientes regulados, contribuindo para o desenvolvimento seguro e eficaz de produtos que impactam a saúde e o bem-estar das pessoas.
Nossa Visão
Ser referência em soluções estatísticas para indústrias reguladas, unindo rigor científico e inovação tecnológica para elevar os padrões de qualidade e conformidade do setor.
Nossos Valores
- Rigor científico e metodológico
- Compromisso com a qualidade e conformidade
- Inovação tecnológica responsável
- Transparência e integridade em todas as relações
Fale com um Especialista
Entre em contato para saber como podemos ajudar a otimizar seus processos estatísticos
Informações de Contato
contato@estatistica.digital
São Paulo, SP - Brasil
Horário de Atendimento:
Segunda a Sexta: 9h às 18h