Consultoria, treinamentos e software estatístico para CPV, RPP/RQP, validação de processos e métodos analíticos. Apoiamos indústrias farmacêuticas reguladas por ANVISA, FDA, EMA e ICH.
A Estatística Digital é uma consultoria brasileira especializada em estatística aplicada à indústria farmacêutica e a ambientes regulados (GxP). Apoiamos times de qualidade, validação e desenvolvimento na execução, revisão e automação de análises estatísticas exigidas por agências como ANVISA, FDA, EMA e diretrizes ICH. Combinamos consultoria técnica, treinamentos, agente IA (Edu), software de Continued Process Verification (CPV) e o GuidanceStat, aplicação de planejamento de estudo cujo primeiro módulo cobre o desenho de estudos pivotais IVPT sob a draft guidance da FDA — todos com fase de setup dedicada à realidade de cada cliente.
Projetos sob medida com sustentação estatística pronta para inspeção. Atuamos do desenho do estudo à documentação final.
Capacitação técnica voltada para times que precisam aplicar estatística sob exigência regulatória.
Suporte estatístico contínuo, agentes consultores e software para automatizar tarefas críticas.
Atendemos às principais necessidades das indústrias farmacêuticas em três frentes de valor em português, espanhol e inglês. Escolha a solução que melhor se adapta ao seu desafio.
Formações presenciais e on-demand em estatística aplicada a QA, Validação, Estabilidade e P&D. Aulas hands-on com casos reais do setor.
Saiba MaisProjetos sob medida em Controle de Qualidade, GQ (RPP/VCP), QbD, validação de processos, amostragem, inteligência de mercado e eficiência operacional.
Saiba MaisAssinatura contínua com horas de consultoria dedicadas, base de conhecimento exclusiva e acesso a fóruns anuais de melhores práticas.
Saiba MaisAssinatura contínua para suporte estatístico completo ao seu time
Formação especializada para sua equipe
Expertise quando você precisa
Autoatendimento inteligente (em andamento)
Rede exclusiva de especialistas
Software que a Estatística Digital constrói para o trabalho estatístico em ambiente regulado.
Aplicação qualificada de planejamento de estudo. Você importa os dados do piloto e sai com o desenho do estudo pivotal IVPT sob a draft guidance da FDA — doadores e seções de pele, a taxa de aprovação conjunta, a sensibilidade às suas premissas e o Justification Document que sustenta a escolha.
Conhecer o GuidanceStatAgente IA consultor de estatística farma
Responde sobre normas regulatórias citando as fontes que usou, e recusa decisões críticas sem revisão humana.
Saiba maisContinued Process Verification automatizado
Plataforma de CPV com preparação padronizada e implementação ajustada ao processo de cada cliente.
Saiba maisAtuamos em cada etapa do ciclo de vida do produto farmacêutico, oferecendo análises e metodologias sob medida. Navegue pelos casos de uso e descubra como aplicamos estatística para gerar valor.
Desenho experimental e análise exploratória para otimização de compostos e processos.
Parcerias de sucesso com empresas líderes nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos
A área de Controle de Qualidade precisou revisar todo o escopo de amostragem – desde o recebimento de matéria-prima até a liberação de lotes finais – sem um framework estatístico padronizado que atendesse às diretrizes globais de Gestão de Qualidade.
Aplicamos métodos de amostragem baseados em normas ISO 2859 e diretrizes ICH Q2, além de análises de capacidade de processo, para estruturar racionais de amostragem claros. Propusemos ajustes no tamanho de amostra e nos níveis de inspeção que equilibram risco e eficiência operacional, entregando um sistema de amostragem mais robusto e alinhado às exigências de GMP e auditorias internacionais.
A equipe de produção enfrentava dificuldades para operacionalizar o programa de Monitoramento Contínuo de Processo (CPV) dentro da rotina diária, gerando atraso na entrega de relatórios e lacunas no controle de parâmetros críticos.
Alocamos analistas seniores para consolidar históricos de dados e alimentar protocolos de CPV, elaborando planos de ação baseados em risco conforme ICH Q10. Em parceria com as áreas de Engenharia, Qualidade e Operações, revisamos o Procedimento Operacional Padrão (POP) de estatística, redefinimos os parâmetros críticos e ajustamos a frequência e as técnicas de coleta/análise (SPC, automação de dados). O programa CPV foi implantado de modo fluido, com fluxos de trabalho claros e auditáveis.
O time dedicava grande parte do seu esforço a tarefas manuais de coleta, tratamento e formatação de dados para os relatórios de Revisão Periódica de Processos, o que limitava o tempo disponível para análises críticas de desempenho e otimização de parâmetros estatísticos.
Redesenhamos o framework de análises (incluindo Capabilidade de Processo e Gráficos de CEP) e implementamos ferramentas de automação para o tratamento de dados. Com o suporte contínuo da ED na geração e visualização dos resultados, a equipe pôde concentrar-se na interpretação e no refinamento das análises, tornando o fluxo de trabalho mais ágil e focado em insights de alto valor.
O cliente realizava estudos de estabilidade em múltiplas condições (temperatura, umidade, fotostabilidade) sem uma rotina estatística padronizada, resultando em relatórios inconsistentes e riscos na definição de prazo de validade. Havia dificuldade para identificar tendências de degradação e diferenciar variações normais de outliers que exigiam investigação.
A ED estruturou um programa de monitoramento periódico que incluiu: definição de protocolos de coleta de dados e frequência de amostragem alinhados às diretrizes ICH Q1A; implementação de análises de regressão linear e não-linear para estimar curvas de degradação e prever shelf-life com intervalos de confiança; automação de relatórios estatísticos, com dashboards de controle de tendência e alertas de outliers para apoiar a equipe de validação; treinamento customizado para capacitar analistas em interpretação de resultados e geração de relatórios alinhados a auditorias regulatórias.
Diante do aumento de auditorias não anunciadas pelo FDA e outras agências, o cliente não tinha um processo estruturado para priorizar stakeholders, reunir documentações críticas e disponibilizar dados em tempo real. Isso gerava atrasos na resposta a observações e risco de não conformidades graves.
A ED desenvolveu um framework de Inspection Readiness que incluiu: mapeamento de processos críticos e identificação de responsáveis (SMEs) para cada fluxo de auditoria; criação de checklists e templates de dados para respostas a auditoria, garantindo acesso contínuo; definição de rotinas de pré-auditoria e drills periódicos, com simulações de questionamentos e relatórios de performance estatística; consultoria on-demand para ajustes imediatos em caso de achados, com geração de análises estatísticas e conclusões estruturadas. O time passou a ter um caminho definido para reunir evidência e responder a questionamentos, em vez de montar cada resposta do zero.
A Estatística Digital nasceu da união entre conhecimento estatístico profundo e expertise em ambientes regulados para oferecer soluções que atendam às exigências mais rigorosas da indústria da saúde.
Nossa equipe é formada por profissionais com ampla experiência em estatística aplicada, validação de sistemas computadorizados, ciência de dados e conformidade regulatória em ambientes GxP.
Trabalhamos com indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de dispositivos médicos, proporcionando soluções estatísticas que garantem qualidade, conformidade e eficiência operacional.
Transformar dados em decisões estatísticas confiáveis para ambientes regulados, contribuindo para o desenvolvimento seguro e eficaz de produtos que impactam a saúde e o bem-estar das pessoas.
Ser referência em soluções estatísticas para indústrias reguladas, unindo rigor científico e inovação tecnológica para elevar os padrões de qualidade e conformidade do setor.
Entre em contato para saber como podemos ajudar a otimizar seus processos estatísticos
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Segunda a Sexta: 9h às 18h