RPP/RQP estatisticamente robusta, pronta para inspeção
Conduzimos a Revisão Periódica de Produto (RPP/RQP) — equivalente ao Product Quality Review europeu e ao Annual Product Review da FDA — com análise estatística defensável de tendências, capacidade, desvios, CAPAs e mudanças. Entrega final pronta para arquivo regulatório.
O que é a RPP/RQP — e por que estatística importa
A Revisão Periódica de Produto (RPP/RQP) é a avaliação anual obrigatória da qualidade de um produto farmacêutico comercializado, exigida pela RDC 658/2022 da ANVISA e por equivalentes internacionais como o Product Quality Review (PQR) europeu e o Annual Product Review (APR) sob 21 CFR 211.180 da FDA. Seu objetivo é demonstrar, com base em dados do período, que o processo permanece consistente e capaz de produzir produto dentro das especificações.
O ponto crítico — e onde a maioria das RPP/RQPs falha — está na sustentação estatística. Sem análise rigorosa de tendência, capacidade e variabilidade, o documento vira uma listagem de dados sem narrativa, vulnerável a questionamento em inspeção. Nossa consultoria entrega a camada estatística que torna a RPP/RQP defensável.
O escopo regulatório
ANVISA RDC 658/2022 — artigos 537 a 540
Define a obrigatoriedade da Revisão Periódica de Produto (RPP) anual para fabricantes farmacêuticos no Brasil, com avaliação de tendências, desvios, CAPAs e mudanças.
EU GMP Guide — Capítulo 1, item 1.10
Estabelece o Product Quality Review (PQR) com escopo equivalente, exigindo análise estatística sistemática.
ICH Q7 (Good Manufacturing Practice for APIs) — seção 2.5
Exige revisão anual de qualidade incluindo análise de tendência crítica para princípios ativos.
ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)
Posiciona a revisão periódica como insumo do processo de melhoria contínua e gestão de risco.
FDA — 21 CFR 211.180(e)
Annual Product Review (APR) é exigido para empresas reguladas pela FDA, com análise estatística de variabilidade entre lotes.
O que cobrimos na RPP/RQP
Seis frentes de análise integradas em um único relatório.
Análise estatística de tendência
Regressão, séries temporais, Mann-Kendall e detecção de drift aplicados a CPPs e CQAs do período revisado. Identificamos tendências reais e descartamos ruído.
Capacidade e estabilidade do processo
Cp, Cpk, Pp, Ppk com tratamento de não-normalidade. Comparação contra períodos anteriores para detectar deterioração.
Avaliação crítica de desvios e OOS/OOT
Análise estatística da frequência, recorrência e impacto de desvios e resultados fora de especificação. Identificação de padrões que escapam da análise lote a lote.
Análise de CAPAs e mudanças
Avaliação estatística da efetividade de CAPAs implementadas e do impacto de mudanças aprovadas no comportamento do processo.
Narrativa estatística defensável
Relatório com sustentação estatística clara — não apenas listagem de dados. Pronto para responder questionamentos em inspeção.
Recomendações priorizadas
Conclusões acionáveis: o que precisa de revalidação, o que precisa de monitoramento adicional, o que entra para o roadmap do próximo ciclo.
Como executamos
Quatro fases ao longo de 5 a 7 semanas para um produto.
Coleta e organização
1 a 2 semanasLevantamento de dados de lotes do período, desvios, CAPAs, mudanças e resultados de estabilidade. Validação de integridade antes de qualquer análise.
Análise estatística
2 a 3 semanasAplicação de testes apropriados ao tipo de dado e variável. Comparação histórica e identificação de sinais relevantes.
Revisão técnica conjunta
1 semanaSessão com a equipe interna para validar achados, contextualizar números e alinhar interpretações antes da redação final.
Relatório final
1 semanaDocumento formal pronto para arquivo regulatório, com narrativa estatística, gráficos, tabelas e recomendações priorizadas.
Quando faz sentido contratar
Perguntas frequentes
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