Software de CPV automatizado, validado para ambientes regulados
Plataforma de Continued Process Verification que ingere dados, aplica análise estatística contínua, dispara alertas com regras configuráveis e gera relatórios prontos para inspeção. Cada implantação inclui uma fase de setup dedicada — o sistema é moldado para a realidade operacional do cliente.
Solicitar demonstraçãoPacote de validação (URS, IQ, OQ, PQ) entregue como parte da implantação.
O problema que estamos resolvendo
Operações farmacêuticas mantêm seus programas de CPV em planilhas Excel que crescem, fragmentam e ficam ilegíveis. A análise estatística vira atividade pontual — mensal, trimestral, anual — em vez de processo contínuo. Quando a inspeção chega, o time gasta semanas reconstruindo histórico que deveria estar disponível instantaneamente. Esse é o gap que o software resolve.
Sintomas que ouvimos com frequência
- Compilar dados de lotes leva semanas a cada ciclo de RPP/RQP.
- Gráficos de controle vivem em planilhas Excel pessoais, sem versionamento ou auditoria.
- Alarmes chegam tarde — quando chegam — porque a análise é manual e periódica.
- Falta de rastreabilidade de quem viu, quando viu e o que decidiu.
- Cada inspeção exige reconstruir histórico estatístico em modo emergência.
O que o software entrega
Seis capacidades centrais, todas validadas para ambiente regulado.
Ingestão de dados
Conectores para LIMS, MES, ERP e arquivos Excel/CSV. Reconciliação automática e flag de inconsistências antes da análise.
Motor estatístico
Gráficos de controle (Shewhart, EWMA, CUSUM, Hotelling T²), análise de capacidade (Cp, Cpk, Pp, Ppk), análise de tendência (Mann-Kendall, regressão segmentada) e modelos preditivos.
Alertas e regras de sinal
Western Electric, Nelson e regras customizadas. Notificações por e-mail, Slack ou integração com sistemas internos. Escalonamento configurável.
Trilha de auditoria
Histórico completo de quem viu cada gráfico, quem investigou cada sinal e quais decisões foram tomadas. Exportação direta para inspeção.
Relatórios automatizados
Geração automática de relatórios mensais, trimestrais e anuais (RPP/RQP) com narrativa estatística defensável.
Validação regulatória
Desenvolvido sob 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11. Pacote de validação fornecido para sustentar implantação em ambiente regulado.
Como funciona a implantação
Cada implantação inclui uma fase de setup dedicada onde o sistema é moldado para o seu contexto. Não entregamos uma instância genérica — entregamos uma instância configurada para sua operação.
Discovery e setup
Workshop estruturado para entender contexto operacional, produtos críticos, fontes de dados (LIMS, MES, planilhas), regras de negócio e estrutura de aprovação. É aqui que o sistema é moldado para a realidade do seu time.
Configuração e integração
CPPs, CQAs, regras de sinal e dashboards são parametrizados de acordo com o que foi mapeado no setup. Conectores de dados são configurados e testados com amostras reais.
Implantação
Ambiente provisionado, pacote de validação (URS, IQ, OQ, PQ) entregue para sustentar a implantação em GxP. Migração inicial de dados históricos quando aplicável.
Treinamento e sustentação
Capacitação dos usuários por perfil (analista, coordenador, gerente). Suporte técnico contínuo e revisões periódicas de configuração conforme o programa evolui.
Veja a plataforma em ação
Algumas telas do VCP — a configuração final é ajustada para a operação de cada cliente durante o setup.
Painel principal
Visão consolidada do estado de controle do portfólio: SKUs sob responsabilidade, alertas que requerem ação e atalhos para ingestão e relatórios.
Fluxo de aprovações
Kanban de ocorrências, recálculos de limites, novos SKUs e cancelamentos — ordenado por urgência regulatória.
Análise por lote
Gráfico de controle, capability (Cp/Cpk/Pp/Ppk), estatísticas descritivas e violações do período prontas para anexo de investigação.
Templates de investigação
Templates configuráveis com placeholders estruturados — investigações padronizadas e auditáveis para cada categoria de desvio.
As telas exibem dados fictícios para preservar confidencialidade. Cada implantação é entregue com pacote de validação completo (URS, IQ, OQ, PQ) sob 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11.
Perguntas frequentes
Quer ver o software aplicado ao seu contexto?
Agendamos uma demonstração de 45 minutos com um especialista. Trazemos exemplos próximos da sua realidade e discutimos o setup mínimo para sua operação.