ANVISA/ICHPIC/S Annex 1QRMEstéreis

De incerteza regulatória a evidência estatística auditável

Para estéreis, alinhado à atualização da IN 35/ANVISA e ao PIC/S Annex 1. Desenhamos sua estratégia de dados CCS para coletar, analisar e documentar evidências com amostragem enxuta, limites calibrados e trending que antecipa desvios.

Blueprint e relatórios prontos para inspeção; ajustamos conforme atualizações oficiais.

O desafio real não é "saber a norma". É provar conformidade com estatística.

O que coletar e com que frequência sem inflar amostras nem perder sensibilidade.

Como lidar com zeros e <LOD sem viciar limites ou alarmar à toa.

Quais cartas usar (c/u, p/np, I-MR, g-chart, CUSUM/EWMA) para cada pergunta de risco.

Como escrever o racional estatístico (limites, regras de sinal, poder) que sustenta auditoria.

Como manter rastreabilidade risco→controle→evidência, pronta para inspeção.

Pontos cobertos na consultoria

CCS Data Blueprint

Pontos, frequências e racional estatístico documentados.

Plano de Amostragem com Poder

Sensível ao risco, sem desperdício.

Limites & Regras de Sinal

Calibrados a histórico, com política para zeros/<LOD.

Cartas & Trending

Setup guiado (g-chart, CUSUM/EWMA, I-MR…) e leitura de sinais.

Relatórios Auditáveis

Sinal, magnitude, causa provável e próxima ação.

Templates & Treinos

Sampling Planner, Control Chart Kit (R/Python), Codebook, Playbook, micro-módulos 30–60 min.

O CCS virou pauta central (ANVISA/ICH/PIC/S)

A harmonização da IN 35 ao PIC/S Annex 1 exige estratégia de controle de contaminação baseada em risco com evidência estatística e tendência. Nosso trabalho liga decisões a dados e entrega documentação pronta para inspeção.