Diagnóstico Estatístico para indústria farmacêutica
Em duas semanas, mapeamos onde sua estatística está custando dinheiro ou expondo a empresa a risco regulatório. Você recebe um diagnóstico executivo, visão de maturidade em cinco dimensões e um roadmap priorizado para sustentar decisões de investimento em qualidade.
Escopo, prazo e investimento alinhados em proposta após reunião inicial.
O que é o Diagnóstico
O Diagnóstico Estatístico é um assessment estruturado de duas semanas que avalia a maturidade estatística de uma operação farmacêutica em cinco dimensões — processo, métodos, dados, pessoas e documentação regulatória. Ele combina questionário direcionado, entrevistas com líderes técnicos e análise de evidências (POPs, relatórios, planilhas) para identificar lacunas que aumentam custo, retrabalho ou risco em inspeções. A entrega é um relatório executivo com scorecard de maturidade, matriz de risco e roadmap priorizado, pronto para sustentar decisão de investimento em qualidade.
As 5 dimensões que avaliamos
Cada dimensão é avaliada com critérios específicos e benchmark contra o que esperamos de operações maduras sob ICH Q9 e RDC 658.
Processo & Validação
Robustez estatística do CPV, validação de processos (estágios FDA 1–3) e capacidade dos processos comerciais.
Sinais de imaturidade
- Cpk e Ppk calculados sem verificar normalidade dos dados
- Gráficos de controle com limites estimados em lotes de engenharia, não em produção
- Ausência de critério estatístico claro para revalidação
Métodos Analíticos
Validação e transferência de métodos sob ICH Q2(R2) e USP 1224, dimensionamento amostral e tratamento de outliers.
Sinais de imaturidade
- Tamanho de amostra justificado por "boas práticas" sem cálculo de poder
- Ausência de tratamento estatístico para resultados próximos ao LOD/LOQ
- Transferências analíticas sem teste formal de equivalência
Dados & Sistemas
Integridade, rastreabilidade e prontidão dos dados para análise estatística automatizada.
Sinais de imaturidade
- Dados críticos vivendo em planilhas Excel locais sem versionamento
- Reconciliação manual entre LIMS, MES e relatórios de qualidade
- Indisponibilidade de séries históricas longas para análise de tendência
Pessoas & Capacitação
Competência estatística distribuída no time, dependência de pessoas-chave e gaps por função.
Sinais de imaturidade
- Estatística concentrada em um ou dois analistas seniores
- Coordenadores e gerentes que não conseguem interpretar gráficos de controle
- Treinamentos pontuais sem trilha estruturada de capacitação
Documentação & Defesa Regulatória
Qualidade da sustentação estatística em RPP/RQP, dossiês, respostas a deficiência e prontidão para inspeção.
Sinais de imaturidade
- RPP/RQP que listam dados sem narrativa estatística defensável
- Justificativas de margem (Δ) em estudos de comparabilidade sem fundamentação científica
- Respostas a deficiências da ANVISA/FDA tratadas caso a caso, sem padrão
Como funciona
Quatro passos sequenciais ao longo de duas semanas calendário.
Kickoff
Semana inicialAlinhamento de escopo, definição de stakeholders envolvidos e cronograma.
Entregável: Plano de trabalho confirmado.
Coleta de evidências
Primeira metade do projetoAplicação de questionário estruturado e entrevistas com líderes de qualidade, validação e laboratório. Análise de evidências disponíveis (POPs, relatórios e amostras representativas).
Entregável: Base de evidências consolidada.
Análise técnica
Segunda metade do projetoAvaliação cruzada das evidências em cada uma das cinco dimensões, identificação de lacunas e contextualização frente ao risco regulatório.
Entregável: Avaliação preliminar para validação interna.
Apresentação executiva
EncerramentoSessão de leitura conjunta com a liderança do cliente para apresentar achados, mapeamento de risco e roadmap. Documentação formal entregue ao final.
Entregável: Conjunto formal de entregáveis.
O que você recebe
Quatro entregáveis tangíveis ao final do projeto.
Relatório executivo
Diagnóstico narrativo com achados por dimensão, evidências consideradas, riscos prioritários e recomendações em formato adequado para apresentação a liderança.
Visão de maturidade
Avaliação comparativa por dimensão, com benchmark contra boas práticas observadas em operações maduras sob ICH Q9 e RDC 658.
Mapeamento de risco regulatório
Visão dos pontos de exposição identificados em relação ao contexto regulatório (ANVISA/FDA/EMA) e à probabilidade de questionamento em inspeção.
Roadmap priorizado
Recomendações sequenciadas por urgência regulatória, esforço relativo e dependência, prontas para serem absorvidas no planejamento da área.
Para quem faz sentido
Três perfis típicos onde o diagnóstico entrega o maior valor.
Diretor ou Gerente de Qualidade que está chegando agora
Situação típica
Assumiu posição em operação madura mas com documentação fragmentada.
Sinais
Muitas planilhas, pouca padronização, dúvida sobre o que herdou.
Benefício
Mapa objetivo do estado atual para apresentar ao C-level e priorizar os primeiros 90 dias.
Times técnicos sob pressão regulatória
Situação típica
Inspeção recente da ANVISA gerou observações ou empresa está se preparando para inspeção.
Sinais
Sustentação estatística inconsistente, dúvidas sobre defesa em inspeção.
Benefício
Identificação dos pontos mais frágeis antes da próxima inspeção, com plano de remediação claro.
Empresas pequenas e médias decidindo onde investir
Situação típica
Orçamento limitado, múltiplas frentes possíveis (CPV, validação, RPP, treinamentos).
Sinais
Estatística feita sob demanda, sem programa estruturado.
Benefício
Decisão informada sobre o investimento que entrega maior redução de risco por real gasto.
Investimento
Diagnóstico oferecido em formato de escopo fechado, com investimento definido sob consulta e proposta detalhada após reunião inicial.
Conta para a próxima etapa: empresas que avançam para projetos maiores após o diagnóstico — CPV, RPP/RQP, validação ou assinatura StatSupport+ — podem discutir condições contratuais que aproveitam o trabalho já realizado. Tudo conversado em proposta.
Perguntas frequentes
Vamos mapear seu ponto de partida?
Em duas semanas você sai do diagnóstico com clareza sobre onde sua estatística está te expondo e o que fazer nos próximos 12 meses. Se preferir conversar antes de contratar, agendamos 30 minutos sem compromisso.