Esta é a primeira edição do Radar Regulatório da Estatística Digital. Ele existe para responder uma pergunta estreita: o que se mexeu, de fato, na regulação que toca validação analítica e verificação continuada de processo, e o que disso muda o trabalho de quem assina um número.
Cinco normas se mexeram nos últimos 24 meses: duas já publicadas e três em proposta. Duas estão na fila da agenda da Anvisa e, até onde conseguimos verificar, não têm consulta aberta. E existe um único prazo futuro marcado nesta edição: 24 de fevereiro de 2027.
O que entra, e como conferir cada item
Só entra fato que se mexeu nos últimos 24 meses, ou prazo futuro já marcado. Diretriz publicada há três anos entra como contexto, dentro do item que ela explica.
Cada item traz órgão, data e grau de confirmação. confirmado é data batida contra documento do próprio órgão. triangulado é pelo menos duas fontes independentes dizendo a mesma coisa, com número de artigo ou de tema citado. secundária é uma fonte só. a confirmar é o que ninguém conferiu, e está escrito assim de propósito.
Nesta edição nenhum item chega a confirmado. Onde há leitura nossa e não fato publicado, está marcado no texto.
Mexeu nos últimos 24 meses
1. Validação analítica: a sucessora da RDC 166/2017
Anvisa · Consulta Pública 1.391/2026 · ato de 25/03/2026 · contribuições de 03/04 a 01/06/2026 · triangulado
A minuta propõe revogar integralmente a RDC 166/2017 e substituí-la por uma norma alinhada ao ICH Q2(R2). O desenvolvimento e o ciclo de vida do procedimento analítico entram por um guia separado da Anvisa, baseado no ICH Q14, que não tem força de norma.
A proposta mantém os números mínimos: 9 determinações para repetibilidade em três níveis, ou 6 a 100% da concentração de teste, e recomendação de 5 concentrações para linearidade. A novidade é ter que justificar por que aquele número basta para a decisão que o procedimento sustenta. Até a nova resolução ser publicada, a RDC 166 é a norma a cumprir.
É o item 9.1.1 da Agenda Regulatória 2026-2027, sob a Gerência Geral de Medicamentos, descrito como alinhamento internacional dos parâmetros de validação de métodos analíticos por meio da revisão da RDC 166/2017. triangulado
Contexto, não radar: o ICH Q2(R2) e o Q14 foram aprovados em novembro de 2023, e o material de treinamento saiu em julho de 2025. Essas datas estão a confirmar: não foram batidas contra a fonte primária. São o conteúdo técnico por trás da consulta, e não itens de radar por si.
→ Guia completo do que a minuta tira e do que ela põe
2. Qualificação e validação: revisão do Anexo 15 do PIC/S
PIC/S + EMA · consulta conjunta de 09/02 a 09/04/2026 · encerrada · secundária
Revisão dos Anexos 6 e 15 do Guia de BPF. O gatilho declarado são as lições aprendidas do caso nitrosaminas/sartanas. A mudança central: a revisão proposta tornaria o Anexo 15 obrigatório para fabricantes de insumo farmacêutico ativo, que hoje o têm como orientação suplementar. O texto final não saiu.
Leitura ED, julgamento e não fato: a RDC 658/2022 adota as diretrizes do PIC/S como requisito mínimo, e a Anvisa historicamente acompanha revisões do PIC/S com atualização própria. Consideramos este o sinal antecedente mais confiável de mudança futura em validação e verificação continuada no Brasil.
3. ICH Q12 no Canadá: a primeira data operacional
Health Canada · protocolos de mudança pós-aprovação aceitos a partir de 13/08/2026 · triangulado
O escopo inicial da implementação canadense do ICH Q12 são os Post Approval Change Management Protocols para produtos regulados pela diretoria de biológicos e radiofármacos. A aceitação começou em 13 de agosto de 2026, depois de um período de 90 dias contado do aviso de implementação. A implementação pela diretoria de medicamentos vem depois, com data a ser comunicada ainda em 2026.
Por que importa aqui: é o item mais novo desta edição, e é o primeiro caso de uma agência de referência abrindo caminho operacional para gerenciar mudança pós-aprovação por protocolo negociado, em vez de petição caso a caso.
4. RDC 964/2025: o prazo de transição corre até fevereiro de 2027
Anvisa · publicada 20/02/2025 · em vigor desde 24/02/2025 · transição até 24/02/2027 · triangulado
Requisitos para estudos de degradação forçada de medicamentos com IFA sintético e semissintético, e parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. Revogou a RDC 53/2015 e a RDC 171/2017.
O fato vivo é o prazo. Até 24 de fevereiro de 2027 ainda dá para protocolar estudo pelos critérios anteriores. Quem tem estudo em andamento decide agora sob qual regime termina.
O prazo está triangulado. O número do artigo que o fixa, não, e por isso não aparece aqui.
5. RDC 972/2025: prazo fixo trocado por justificativa
Anvisa · assinada 22/04/2025 · publicada no DOU em 23/04/2025 · em vigor na data da publicação · secundária
Alterou o Art. 372 da RDC 658/2022: a implementação do controle on-line do Art. 215 passa a poder ser dispensada mediante justificativa técnica baseada em gerenciamento de risco, com estratégias de controle equivalentes. Os parágrafos que fixavam prazos rígidos foram revogados.
Por que continua no radar: publicada em abril de 2025, é o caso brasileiro mais claro da troca de prazo fixo por racional defensável. É o mesmo movimento que a CP 1.391 faz em validação analítica. Sai do radar na edição de abril de 2027, quando passa de dois anos.
Na fila da agenda regulatória, sem consulta aberta
A Agenda Regulatória 2026-2027 foi aprovada em 10/12/2025, na 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, e formalizada pela Portaria nº 1.484, de 15/12/2025. São cerca de 160 temas, dos quais quase 40 em Medicamentos. A contagem exata diverge entre fontes. a confirmar
6. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo
Anvisa · Agenda 2026-2027 · sem consulta aberta · número do tema a confirmar
Revisão da RDC 31/2010. Toca diretamente o racional estatístico de dissolução, incluindo o fator de similaridade f2.
7. Estabilidade de produtos biológicos
Anvisa · Agenda 2026-2027 · sem consulta aberta · número do tema a confirmar
Revisão do marco regulatório de estudos de estabilidade para biológicos. Item planejado, ainda sem proposta publicada.
O que fazer com isso na segunda-feira
Dos sete itens, só um tem prazo brasileiro correndo: quem tem estudo de degradação forçada em andamento decide agora sob qual regime termina, porque o protocolo pelos critérios anteriores só entra até 24 de fevereiro de 2027.
Os outros ainda não cobram nada hoje, e aqui vale separar dois movimentos que costumam ser tratados como um.
Em controle de processo a Anvisa já agiu: a RDC 972/2025 revogou o prazo rígido do Art. 372 e pôs justificativa técnica no lugar. Em validação analítica ela ainda propõe: se a minuta da CP 1.391 for publicada como está, o número tabelado continua onde está, e a Anvisa passa a cobrar a justificativa de por que ele basta para a decisão que sustenta. A revisão do Anexo 15 do PIC/S é outro eixo, o de alcance, e amplia quem precisa cumprir. Os dois temas da agenda não têm proposta publicada.
Em nenhum deles a resposta "porque a norma pede" continua servindo. E a outra resposta é uma conta. Quantas replicatas, com qual incerteza da estimativa, contra qual critério de aceitação, para qual decisão.
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