Esta é a primeira edição do Radar Regulatório da Estatística Digital. Ele existe para responder uma pergunta estreita: o que se mexeu, de fato, na regulação que toca validação analítica e verificação continuada de processo, e o que disso muda o trabalho de quem assina um número.
Cinco normas se mexeram nos últimos 24 meses. Duas estão na fila da agenda da Anvisa, sem consulta aberta. E existe um único prazo futuro marcado nesta edição: 24 de fevereiro de 2027.
O que entra, e como conferir cada item
Só entra fato que se mexeu nos últimos 24 meses, ou prazo futuro já marcado. Diretriz publicada há três anos não é radar, é contexto, e aparece dentro do item que ela explica.
Cada item traz órgão, data e grau de confirmação. confirmado é data batida contra documento do próprio órgão. triangulado é pelo menos duas fontes independentes dizendo a mesma coisa, com número de artigo ou de tema citado. secundária é uma fonte só. a confirmar é o que ninguém conferiu, e está escrito assim de propósito.
Nesta edição nenhum item chega a confirmado. Onde há leitura nossa e não fato publicado, está marcado no texto.
Mexeu nos últimos 24 meses
1. Validação analítica: a sucessora da RDC 166/2017
Anvisa · Consulta Pública 1.391/2026 · ato de 25/03/2026 · contribuições de 03/04 a 01/06/2026 · triangulado
A minuta propõe revogar integralmente a RDC 166/2017 e substituí-la por uma norma alinhada ao ICH Q2(R2). O desenvolvimento e o ciclo de vida do procedimento analítico entram por um guia separado da Anvisa, baseado no ICH Q14, que não tem força de norma.
A proposta mantém os números mínimos: 9 determinações para repetibilidade em três níveis, ou 6 a 100% da concentração de teste, e recomendação de 5 concentrações para linearidade. A novidade é ter que justificar por que aquele número basta para a decisão que o procedimento sustenta. Até a nova resolução ser publicada, a RDC 166 é a norma a cumprir.
É o item 9.1.1 da Agenda Regulatória 2026-2027, sob a Gerência Geral de Medicamentos, descrito como alinhamento internacional dos parâmetros de validação de métodos analíticos por meio da revisão da RDC 166/2017. triangulado
Contexto, não radar: o ICH Q2(R2) e o Q14 foram aprovados em novembro de 2023, e o material de treinamento saiu em julho de 2025. As três datas estão a confirmar, porque não conseguimos abrir a fonte primária. São o conteúdo técnico por trás da consulta, e não itens de radar por si.
→ Guia completo do que a minuta tira e do que ela põe
2. Qualificação e validação: revisão do Anexo 15 do PIC/S
PIC/S + EMA · consulta conjunta de 09/02 a 09/04/2026 · encerrada · secundária
Revisão dos Anexos 6 e 15 do Guia de BPF. O gatilho declarado são as lições aprendidas do caso nitrosaminas/sartanas. A mudança central: a revisão proposta tornaria o Anexo 15 obrigatório para fabricantes de insumo farmacêutico ativo, que hoje o têm como orientação suplementar. O texto final não saiu.
Leitura ED, julgamento e não fato: a RDC 658/2022 adota as diretrizes do PIC/S como requisito mínimo, e a Anvisa historicamente acompanha revisões do PIC/S com atualização própria. Consideramos este o sinal antecedente mais confiável de mudança futura em validação e verificação continuada no Brasil.
3. ICH Q12 no Canadá: a primeira data operacional
Health Canada · protocolos de mudança pós-aprovação aceitos a partir de 13/08/2026 · triangulado
O escopo inicial da implementação canadense do ICH Q12 são os Post Approval Change Management Protocols para produtos regulados pela diretoria de biológicos e radiofármacos. A aceitação começou em 13 de agosto de 2026, depois de um período de 90 dias contado do aviso de implementação. A implementação pela diretoria de medicamentos vem depois, com data a ser comunicada ainda em 2026.
Por que importa aqui: é o item mais novo desta edição, e é o primeiro caso de uma agência de referência abrindo caminho operacional para gerenciar mudança pós-aprovação por protocolo negociado, em vez de petição caso a caso.
4. RDC 964/2025: o prazo de transição corre até fevereiro de 2027
Anvisa · publicada 20/02/2025 · em vigor desde 24/02/2025 · transição até 24/02/2027 · triangulado
Requisitos para estudos de degradação forçada de medicamentos com IFA sintético e semissintético, e parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. Revogou a RDC 53/2015 e a RDC 171/2017.
O fato vivo é o prazo. Até 24 de fevereiro de 2027 ainda dá para protocolar estudo pelos critérios anteriores. Quem tem estudo em andamento decide agora sob qual regime termina.
O prazo está triangulado. O número do artigo que o fixa, não, e por isso não aparece aqui.
5. RDC 972/2025: prazo fixo trocado por justificativa
Anvisa · assinada 22/04/2025 · publicada no DOU em 23/04/2025 · em vigor na data da publicação · secundária
Alterou o Art. 372 da RDC 658/2022: a implementação do controle on-line do Art. 215 passa a poder ser dispensada mediante justificativa técnica baseada em gerenciamento de risco, com estratégias de controle equivalentes. Os parágrafos que fixavam prazos rígidos foram revogados.
Por que continua no radar: completa 16 meses e é o caso brasileiro mais claro da troca de prazo fixo por racional defensável. É o mesmo movimento que a CP 1.391 faz em validação analítica. Sai do radar na edição de abril de 2027, quando passa de dois anos.
Na fila da agenda regulatória, sem consulta aberta
A Agenda Regulatória 2026-2027 foi aprovada em 10/12/2025, na 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, e formalizada pela Portaria nº 1.484, de 15/12/2025. São cerca de 160 temas, dos quais quase 40 em Medicamentos. A contagem exata diverge entre fontes. a confirmar
6. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo
Anvisa · Agenda 2026-2027 · sem consulta aberta · número do tema a confirmar
Revisão da RDC 31/2010. Toca diretamente o racional estatístico de dissolução, incluindo o fator de similaridade f2.
7. Estabilidade de produtos biológicos
Anvisa · Agenda 2026-2027 · sem consulta aberta · número do tema a confirmar
Revisão do marco regulatório de estudos de estabilidade para biológicos. Item planejado, ainda sem proposta publicada.
O que fazer com isso na segunda-feira
Dos sete itens, um só pede ação com data: quem tem estudo de degradação forçada em andamento decide até 24 de fevereiro de 2027 sob qual regime termina.
Os outros seis mudam o que você vai precisar escrever, não o que precisa cumprir hoje. Em validação analítica e em controle de processo, o movimento é o mesmo nos três casos brasileiros: prazo fixo e número tabelado continuam onde estavam, e passa a ser cobrada a justificativa de por que aquele número basta para a decisão que ele sustenta. Quem responde hoje "porque a norma pede" vai precisar de outra resposta para o mesmo número de replicatas.
Essa outra resposta é uma conta. Quantas replicatas, com qual incerteza da estimativa, contra qual critério de aceitação, para qual decisão.
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