GuidanceStatpor Estatística Digital

Plataforma de Planejamento de Estudos Regulados para Ciências da Vida

Da pergunta regulatória ao desenho de estudo defensável — sem obrigar você a virar estatístico.

O GuidanceStat transforma os guias da FDA e da ANVISA em fluxos guiados. Você declara a decisão regulatória que precisa tomar; o GuidanceStat aplica o guia, roda a estatística por baixo, mostra o que move o risco e entrega uma decisão com a justificativa que seus revisores e reguladores vão ler.

Fale com a equipe do GuidanceStat Ver os Regulatory Jobs

O problema

O guia diz o que você precisa demonstrar. Raramente diz como chegar lá.

Guias regulatórios descrevem critérios de aceitação, condições e regras de decisão. Transformá-los num desenho de estudo ou num prazo de validade ainda exige traduzir o guia num método estatístico, montar a análise, aplicar as regras regulatórias à mão e redigir por que o resultado se sustenta. Essa tradução costuma esperar por um estatístico, vive em planilhas ou scripts avulsos e é difícil de reproduzir ou auditar depois.

O GuidanceStat elimina a etapa de tradução. Você trabalha nos termos do guia; a estatística fica por baixo, e cada número é rastreável até a regra ou o dado que o produziu.

A plataforma

Como o GuidanceStat funciona

Comece pelo trabalho regulatório, não pelo método estatístico.

Regulatory Jobs: Você entra pelo trabalho que precisa fazer, como “desenhar meu estudo pivotal de IVPT” ou “estabelecer meu prazo de validade”, e não por um método estatístico.
Guidance Packs: Cada trabalho roda sobre um pacote versionado do guia aplicável. Cada parâmetro mostra a sua fonte e a sua força: regulação obrigatória, recomendação do guia ou um padrão do produto, que você pode alterar com uma justificativa registrada.
Um diagnóstico, não só um número: O GuidanceStat explica por que um desenho precisa do tamanho que tem e qual alavanca de fato muda o risco. Às vezes a resposta é revisar a formulação, e não aumentar o estudo.
As suas decisões, registradas: Onde o guia deixa um julgamento para você, o GuidanceStat pede esse julgamento, registra a sua justificativa e a imprime no relatório. Ele nunca toma essa decisão por você.
Uma justificativa que você pode submeter: Cada resultado vem com um Justification Document gerado, que declara o método, as premissas, a regra aplicada e a razão do resultado.
Reprodutível por construção: Os mesmos dados, decisões, guidance pack e engine release sempre dão o mesmo resultado. O seu Project File permite que qualquer pessoa reproduza ou verifique o resultado depois.
Motores verificados: Cada motor de cálculo é conferido contra os exemplos publicados pelo regulador e contra referências estatísticas independentes antes do release, e todo release é imutável.

Cobertura

Regulatory Jobs

Adicionamos Regulatory Jobs um de cada vez. Cada um tem os seus guidance packs, o seu motor verificado e a sua evidência de qualificação.

· IVPTDisponível

Desenho de estudo pivotal de IVPT

Guia da FDA sobre estudos de In Vitro Permeation Test para produtos tópicos (draft, outubro de 2022)

Planeje o in vitro permeation test pivotal de um genérico tópico a partir dos dados do seu piloto. O GuidanceStat estima a variabilidade do piloto, simula o procedimento completo de aceitação da FDA para diferentes números de doadores e de seções de pele, e recomenda um desenho com o seu Joint Passing Rate (a probabilidade de os dois endpoints exigidos passarem) e o seu custo.

Ele também diagnostica o desenho. O risco vem da precisão, da variabilidade ou da razão Teste/Referência esperada? Se vier da razão esperada, acrescentar doadores pode não ajudar, e o GuidanceStat diz isso:

Diagnóstico do desenho

“O fator limitante é o comportamento esperado de T/R, não a precisão estatística.”

Você traz: Dados do piloto de IVPT (CSV ou planilha), a sua probabilidade de aprovação alvo e, opcionalmente, dados de custo.
Você recebe: Um desenho recomendado de doadores e seções, a Passing Rate Matrix por trás dele, o diagnóstico do desenho, uma tabela de sensibilidade, alternativas com o respectivo custo, um Justification Document e um Project File reprodutível.
Verificado contra: Os exemplos trabalhados publicados no guia da FDA (casos balanceado e desbalanceado), e funções estatísticas conferidas contra uma implementação de referência independente.

· EstabilidadeEm desenvolvimento

Estabilidade: planejamento e avaliação de prazo de validade

FDA: ICH Q1A(R2), Q1D, Q1E; guia e Q&A da FDA sobre testes de estabilidade em ANDA · ANVISA: RDC 318/2019, Guia 28/2019

Planeje um programa de estabilidade para os EUA, para o Brasil ou para os dois, e depois transforme os resultados que você coleta num prazo de validade defensável, com o relatório gerado para você.

01
Planejar. Condições de armazenamento por jurisdição, incluindo 30 °C / 75% UR para o Brasil, cronogramas de retirada de amostras, marcos de submissão e quantidades de amostra. Um template de entrada de dados é gerado a partir do seu protocolo.
02
Importar. Resultados por lote, condição, atributo e ponto de tempo, com cada exclusão mantida e explicada.
03
Analisar. Triagem de mudança significativa e de resultados fora de tendência, regressão e agrupamento de lotes (poolability) como descrito no ICH Q1E, e o limite de confiança de 95% da média contra os seus critérios de aceitação.
04
Decidir e reportar. A árvore de decisão de extrapolação do ICH Q1E e os limites de aprovação de ANDA, para a FDA; as regras de prazo de validade provisório da RDC 318 e do Guia 28, para a ANVISA. Relatórios em inglês para o Módulo 3 do CTD e em português para a ANVISA.

Em programas para os dois mercados, as avaliações da FDA e da ANVISA rodam lado a lado sobre os mesmos dados e nunca são fundidas num veredito único.

· IVRTPlanejado

IVRT: in vitro release testing

Guia da FDA sobre estudos de In Vitro Release Test para produtos tópicos (draft, outubro de 2022)

Apoio ao planejamento e à avaliação de estudos de liberação in vitro de genéricos tópicos, da validação do método à comparação pivotal da taxa de liberação. Estamos construindo agora a base regulatória deste trabalho; o escopo será confirmado à medida que o guia e os métodos compendiais que ele referencia forem finalizados.

Conte para nós

O seu próximo Regulatory Job

Escolhemos o próximo trabalho pelo que os clientes precisam. Entre as áreas que estamos explorando está o planejamento de estudos de bioequivalência. Se uma decisão de estudo orientada por guia leva semanas para o seu time, queremos ouvir sobre ela.

Conte qual é

Por que os times compram

Uma plataforma, um motivo de compra diferente para cada time

CROs e laboratórios especializados

Capacidade

Transforme dados de piloto em planos de estudo defensáveis mais rápido, com menos horas de bioestatística feitas à mão por estudo.

Indústria farmacêutica

Redução de risco

Reduza o risco de se comprometer com o desenho de estudo regulado errado e chegue antes a um protocolo defensável.

Bioestatística

Alavancagem

Automatize os casos padrão e guarde o tempo do especialista para as exceções, com cada premissa e cada resultado intermediário abertos para revisão.

Garantia da qualidade

Menos esforço de qualificação

Adote um motor reprodutível e versionado, com evidência explícita de release, em vez de uma calculadora caixa-preta.

Para quem é

Feito para quem é dono da decisão regulatória

FunçãoO que o GuidanceStat muda

Planejadores de estudo e líderes de CMCPlanejam e avaliam estudos nos termos do guia, sem esperar por uma análise feita sob medida.

EstatísticosRevisam o método, as premissas e cada resultado intermediário, em vez de reconstruir a análise para cada produto.

Assuntos regulatóriosRecebem uma justificativa gerada, com tabelas e gráficos prontos para adaptar ao dossiê.

Garantia da qualidadeAvaliam um release com a sua evidência de verificação, em vez de começar um projeto de validação do zero.

Confiança

Os seus dados ficam com você

Os dados brutos do seu estudo são processados no seu navegador. Eles nunca são enviados para os nossos servidores.
Só os valores derivados de que um cálculo precisa (por exemplo, estatísticas resumo) chegam ao nosso motor protegido, por uma conexão autenticada. O motor não os armazena nem os registra em log.
Não há armazenamento de projetos hospedado. O seu trabalho vive num Project File que fica com você.
Todo resultado calculado no servidor carrega uma prova assinada, para que você possa verificar depois qual engine release o produziu.

Em séries de dados muito curtas, as estatísticas resumo podem revelar valores individuais. A nossa documentação de uso pretendido descreve exatamente o que sai do navegador em cada trabalho.

Evidência que o seu time de QA consegue avaliar

Engine releases imutáveis, cada um com um Release Verification Report que declara o que foi verificado e contra o quê.
Qualificação contra exemplos publicados pelo regulador, onde eles existem, e contra referências estatísticas independentes, onde não existem. A força da evidência é indicada em cada verificação.
Uma checagem de integridade a cada carregamento, e um erro explícito em vez de um fallback silencioso quando algo está errado.
Um pacote de evidências do fornecedor para apoiar a sua própria avaliação da ferramenta baseada em risco.

O GuidanceStat não reivindica uma categoria GAMP nem um status de validação para o seu uso. Essas são determinações baseadas em risco da sua organização, e a nossa documentação foi construída para apoiá-las.

Limites

O que o GuidanceStat não faz

Não prevê nem garante aceitação pela FDA, pela ANVISA ou por qualquer outra agência. Ele mostra o máximo que o guia permite e o raciocínio por trás.
Não é um LIMS nem um sistema de registro. Os seus resultados de estabilidade e registros de estudo ficam nos seus próprios sistemas.
Não toma decisões que o guia deixa para você e não notifica reguladores em seu nome.

Fale com a equipe

Conte qual decisão regulatória o seu time precisa tomar.

O trabalho de IVPT está disponível hoje. Para estabilidade e IVRT, queremos ouvir como o seu time resolve o problema agora. Se o seu caso é outro, conte também: é assim que escolhemos o próximo Regulatory Job.