GuidanceStatpor Estatística Digital

Plataforma de Planificación de Estudios Regulados para Ciencias de la Vida

De la pregunta regulatoria al diseño de estudio defendible — sin obligarlo a convertirse en estadístico.

GuidanceStat convierte las guías de la FDA y de ANVISA en flujos guiados. Usted plantea la decisión regulatoria que necesita tomar; GuidanceStat aplica la guía, ejecuta la estadística por debajo, le indica qué impulsa el riesgo y le entrega una decisión con la justificación que leerán sus revisores y los reguladores.

Hable con el equipo de GuidanceStat Ver los Regulatory Jobs

El problema

La guía le dice qué demostrar. Rara vez le dice cómo llegar.

Las guías regulatorias describen criterios de aceptación, condiciones y reglas de decisión. Convertirlas en un diseño de estudio o en una vida útil todavía exige traducir la guía a un método estadístico, construir el análisis, aplicar las reglas regulatorias a mano y redactar por qué el resultado se sostiene. Esa traducción suele esperar a un estadístico, vive en hojas de cálculo o scripts sueltos y es difícil de reproducir o auditar después.

GuidanceStat elimina el paso de traducción. Usted trabaja en los términos de la guía; la estadística queda por debajo, y cada número es trazable hasta la regla o el dato que lo produjo.

La plataforma

Cómo funciona GuidanceStat

Empiece por el trabajo regulatorio, no por el método estadístico.

Regulatory Jobs: Usted entra por el trabajo que necesita hacer, como “diseñar mi estudio pivotal de IVPT” o “establecer mi vida útil”, y no por un método estadístico.
Guidance Packs: Cada trabajo se ejecuta sobre un paquete versionado de la guía aplicable. Cada parámetro muestra su fuente y su fuerza: regulación vinculante, recomendación de la guía o un valor por defecto del producto, que usted puede cambiar con una justificación registrada.
Un diagnóstico, no solo un número: GuidanceStat explica por qué un diseño necesita el tamaño que tiene y qué palanca cambia realmente el riesgo. A veces la respuesta es revisar la formulación, y no ampliar el estudio.
Sus decisiones, registradas: Donde la guía le deja un juicio a usted, GuidanceStat se lo pide, registra su justificación y la imprime en el informe. Nunca toma esa decisión por usted.
Una justificación que puede someter: Cada resultado viene con un Justification Document generado, que declara el método, los supuestos, la regla aplicada y la razón del resultado.
Reproducible por diseño: Los mismos datos, decisiones, guidance pack y engine release siempre dan el mismo resultado. Su Project File permite que cualquier persona lo reproduzca o lo verifique después.
Motores verificados: Cada motor de cálculo se comprueba contra los ejemplos publicados por el regulador y contra referencias estadísticas independientes antes del release, y todo release es inmutable.

Cobertura

Regulatory Jobs

Agregamos Regulatory Jobs de uno en uno. Cada uno tiene sus propios guidance packs, su propio motor verificado y su propia evidencia de calificación.

· IVPTDisponible

Diseño de estudio pivotal de IVPT

Guía de la FDA sobre estudios de In Vitro Permeation Test para productos tópicos (draft, octubre de 2022)

Planifique el in vitro permeation test pivotal de un genérico tópico a partir de los datos de su piloto. GuidanceStat estima la variabilidad de su piloto, simula el procedimiento completo de aceptación de la FDA para distintos números de donantes y de secciones de piel, y recomienda un diseño con su Joint Passing Rate (la probabilidad de que los dos endpoints exigidos pasen) y su costo.

También diagnostica el diseño. ¿El riesgo viene de la precisión, de la variabilidad o de la razón Test/Referencia esperada? Si viene de la razón esperada, agregar donantes puede no ayudar, y GuidanceStat lo dice:

Diagnóstico del diseño

“El factor limitante es el comportamiento esperado de T/R, no la precisión estadística.”

Usted aporta: Datos del piloto de IVPT (CSV u hoja de cálculo), su probabilidad de aprobación objetivo y, opcionalmente, datos de costo.
Usted recibe: Un diseño recomendado de donantes y secciones, la Passing Rate Matrix que lo respalda, el diagnóstico del diseño, una tabla de sensibilidad, alternativas con su costo, un Justification Document y un Project File reproducible.
Verificado contra: Los ejemplos trabajados publicados en la guía de la FDA (casos balanceado y desbalanceado), y funciones estadísticas comprobadas contra una implementación de referencia independiente.

· EstabilidadEn desarrollo

Estabilidad: planificación y evaluación de la vida útil

FDA: ICH Q1A(R2), Q1D, Q1E; guía y Q&A de la FDA sobre pruebas de estabilidad en ANDA · ANVISA: RDC 318/2019, Guía 28/2019

Planifique un programa de estabilidad para EE. UU., para Brasil o para ambos, y luego convierta los resultados que recolecta en una vida útil que pueda defender, con el informe generado para usted.

01
Planificar. Condiciones de almacenamiento por jurisdicción, incluidas 30 °C / 75% HR para Brasil, cronogramas de muestreo, hitos de sometimiento y cantidades de muestra. Se genera una plantilla de carga de datos a partir de su protocolo.
02
Importar. Resultados por lote, condición, atributo y punto de tiempo, con cada exclusión conservada y explicada.
03
Analizar. Detección de cambio significativo y de resultados fuera de tendencia, regresión y agrupación de lotes (poolability) como se describe en ICH Q1E, y el límite de confianza del 95% de la media frente a sus criterios de aceptación.
04
Decidir e informar. El árbol de decisión de extrapolación de ICH Q1E y los límites de aprobación de ANDA, para la FDA; las reglas de vida útil provisional de la RDC 318 y de la Guía 28, para ANVISA. Informes en inglés para el Módulo 3 del CTD y en portugués para ANVISA.

En programas para ambos mercados, las evaluaciones de la FDA y de ANVISA se ejecutan lado a lado sobre los mismos datos y nunca se funden en un veredicto único.

· IVRTPlanificado

IVRT: in vitro release testing

Guía de la FDA sobre estudios de In Vitro Release Test para productos tópicos (draft, octubre de 2022)

Apoyo a la planificación y evaluación de estudios de liberación in vitro de genéricos tópicos, desde la validación del método hasta la comparación pivotal de la tasa de liberación. Estamos construyendo ahora la base regulatoria de este trabajo; su alcance se confirmará a medida que la guía y los métodos compendiales que referencia se finalicen.

Cuéntenos

Su próximo Regulatory Job

Elegimos el próximo trabajo según lo que necesitan los clientes. Entre las áreas que estamos explorando está la planificación de estudios de bioequivalencia. Si una decisión de estudio guiada por una guía le toma semanas a su equipo, queremos escucharla.

Cuéntenos cuál

Por qué lo compran los equipos

Una plataforma, una razón de compra distinta para cada equipo

CROs y laboratorios especializados

Capacidad

Convierta datos de piloto en planes de estudio defendibles más rápido, con menos horas de bioestadística hechas a mano por estudio.

Industria farmacéutica

Reducción de riesgo

Reduzca el riesgo de comprometerse con el diseño de estudio regulado equivocado y llegue antes a un protocolo defendible.

Bioestadística

Apalancamiento

Automatice los casos estándar y reserve el tiempo del especialista para las excepciones, con cada supuesto y cada resultado intermedio abiertos a revisión.

Aseguramiento de la calidad

Menos esfuerzo de calificación

Adopte un motor reproducible y versionado, con evidencia explícita de release, en lugar de una calculadora de caja negra.

Para quién es

Hecho para quienes son dueños de la decisión regulatoria

FunciónQué cambia GuidanceStat

Planificadores de estudio y líderes de CMCPlanifican y evalúan estudios en los términos de la guía, sin esperar un análisis hecho a medida.

EstadísticosRevisan el método, los supuestos y cada resultado intermedio, en lugar de reconstruir el análisis para cada producto.

Asuntos regulatoriosReciben una justificación generada, con tablas y gráficos listos para adaptar al dossier.

Aseguramiento de la calidadEvalúan un release con su evidencia de verificación, en lugar de empezar un proyecto de validación desde cero.

Confianza

Sus datos se quedan con usted

Los datos brutos de su estudio se procesan en su navegador. Nunca se suben a nuestros servidores.
Solo los valores derivados que un cálculo necesita (por ejemplo, estadísticas resumen) llegan a nuestro motor protegido, por una conexión autenticada. El motor no los almacena ni los registra.
No hay almacenamiento de proyectos alojado. Su trabajo vive en un Project File que usted conserva.
Todo resultado calculado en el servidor lleva una prueba firmada, para que pueda verificar después qué engine release lo produjo.

En series de datos muy cortas, las estadísticas resumen pueden revelar valores individuales. Nuestra documentación de uso previsto describe exactamente qué sale del navegador en cada trabajo.

Evidencia que su equipo de QA puede evaluar

Engine releases inmutables, cada uno con un Release Verification Report que declara qué se verificó y contra qué.
Calificación contra ejemplos publicados por el regulador, donde existen, y contra referencias estadísticas independientes, donde no existen. La fuerza de la evidencia se indica en cada verificación.
Una comprobación de integridad en cada carga, y un error explícito en lugar de un fallback silencioso cuando algo está mal.
Un paquete de evidencias del proveedor para apoyar su propia evaluación de la herramienta basada en riesgo.

GuidanceStat no reivindica una categoría GAMP ni un estado de validación para su uso. Esas son determinaciones basadas en riesgo de su organización, y nuestra documentación está construida para apoyarlas.

Límites

Lo que GuidanceStat no hace

No predice ni garantiza la aceptación por parte de la FDA, de ANVISA ni de ninguna otra agencia. Muestra el máximo que permite la guía y el razonamiento detrás.
No es un LIMS ni un sistema de registro. Sus resultados de estabilidad y registros de estudio se quedan en sus propios sistemas.
No toma decisiones que la guía le deja a usted y no notifica a los reguladores en su nombre.

Hable con el equipo

Cuéntenos qué decisión regulatoria necesita tomar su equipo.

El trabajo de IVPT está disponible hoy. Para estabilidad e IVRT, queremos escuchar cómo su equipo resuelve el problema ahora. Si su caso es otro, cuéntenos también: así elegimos el próximo Regulatory Job.